Классы чистоты производственных помещений: полное руководство по ISO 14644

1. Международный стандарт ISO 14644: основа классификации

Стандарт ISO 14644 представляет собой комплексную систему нормативных документов, разработанную Международной организацией по стандартизации для классификации и контроля чистых помещений. В Российской Федерации этот стандарт принят как ГОСТ Р ИСО 14644, который устанавливает единые требования к чистоте воздуха в производственных помещениях различных отраслей промышленности.

Основой стандарта является часть ISO 14644-1, которая определяет классификацию чистоты воздуха по концентрации взвешенных частиц. Стандарт устанавливает девять классов чистоты от ISO 1 до ISO 9, где класс ISO 1 представляет наивысший уровень чистоты с минимальным содержанием частиц в воздухе, а класс ISO 9 соответствует условиям, близким к чистому наружному воздуху.

Стандарт распространяется на частицы в диапазоне размеров от 0,1 до 5,0 мкм. Для частиц меньшего или большего размера применяются дополнительные дескрипторы: U-дескриптор для ультрамелких частиц (менее 0,1 мкм) и M-дескриптор для макрочастиц (более 5,0 мкм). Важно отметить, что стандарт не описывает физические, химические или биологические свойства частиц, а фокусируется исключительно на их количественном содержании.

2. Принципы классификации чистых помещений

Классификация чистых помещений основывается на измерении концентрации аэрозольных частиц определенных размеров в единице объема воздуха. Процесс классификации проводится с использованием высокоточных лазерных счетчиков частиц, которые работают по принципу светорассеяния. Эти приборы способны обнаруживать и подсчитывать отдельные частицы в потоке воздуха, проходящем через измерительную камеру.

Стандарт определяет три состояния чистого помещения, в которых может проводиться классификация. Построенное состояние предполагает завершенное помещение с установленными системами вентиляции, но без производственного оборудования. Оснащенное состояние включает полностью установленное и функционирующее оборудование, но без присутствия персонала. Эксплуатируемое состояние представляет собой работающее помещение с персоналом, выполняющим нормальную производственную деятельность.

Методика отбора проб требует определения минимального количества точек отбора и объема пробы для каждой точки. Количество точек отбора рассчитывается на основе площади помещения по специальной формуле, при этом минимальное число точек составляет три независимо от размера помещения. Объем отбираемого воздуха в каждой точке должен быть достаточным для обнаружения необходимого количества частиц с требуемой статистической достоверностью.

При классификации используется принцип, согласно которому можно утверждать с вероятностью не менее девяноста пяти процентов, что девяносто процентов площади чистого помещения находится в пределах допустимых концентраций частиц для заданного класса чистоты. Этот статистический подход обеспечивает надежность и воспроизводимость результатов классификации, позволяя объективно оценивать соответствие помещения установленным требованиям.

3. Характеристики основных классов чистоты

Класс ISO 1 представляет собой наивысший уровень чистоты и применяется в наиболее критичных производственных процессах нанотехнологий и производства полупроводниковых устройств с минимальными размерами элементов. В таких помещениях допускается присутствие не более десяти частиц размером 0,1 мкм и более на кубический метр воздуха. Достижение такого уровня чистоты требует использования самых совершенных систем фильтрации ULPA класса U16-U17 и организации строго ламинарного воздушного потока.

Классы ISO 2-4 используются в микроэлектронной промышленности для производства интегральных схем, жестких дисков компьютеров и оптических компонентов высокой точности. Эти классы требуют применения ULPA фильтров класса U15 и HEPA фильтров класса H14, а также поддержания однонаправленного ламинарного потока воздуха по всей площади помещения. Персонал в таких помещениях работает в специальной защитной одежде, покрывающей все тело, включая лицо.

Класс ISO 5 широко применяется в фармацевтической промышленности для асептических процессов, включая розлив стерильных препаратов. По классификации GMP этот класс соответствует зоне класса A в эксплуатируемом состоянии. Для обеспечения такого уровня чистоты применяются HEPA фильтры класса H13-H14 с кратностью воздухообмена от двухсот сорока до четырехсот восьмидесяти раз в час. Концентрация частиц размером 0,5 мкм и более не должна превышать 23 700 частиц на кубический метр.

Классы ISO 6-7 представляют собой средний уровень чистоты и применяются в фармацевтическом производстве нестерильных препаратов, в пищевой промышленности, при производстве медицинских изделий. Класс ISO 6 соответствует GMP классу B, а ISO 7 - классу C. Эти помещения оборудуются системами вентиляции с турбулентным потоком воздуха и фильтрами класса E12-H13. Кратность воздухообмена составляет от тридцати до ста шестидесяти раз в час в зависимости от конкретных требований производственного процесса.

Класс ISO 8 используется для вспомогательных помещений фармацевтических производств, складов готовой продукции, упаковочных участков. Он соответствует GMP классу D и требует применения фильтров класса E11-E12 с кратностью воздухообмена от пятнадцати до двадцати пяти раз в час. Класс ISO 9 применяется для коридоров, шлюзовых зон и других вспомогательных помещений, где не требуется высокий уровень чистоты, но необходим контроль над содержанием частиц в воздухе.

4. Системы вентиляции и кондиционирования

Система вентиляции чистого помещения выполняет несколько критически важных функций, которые обеспечивают поддержание требуемого класса чистоты. Основная задача заключается в непрерывной подаче очищенного приточного воздуха в помещение с одновременным удалением загрязненного воздуха. Количество подаваемого воздуха должно значительно превышать объем удаляемого для создания избыточного давления, препятствующего проникновению загрязнений из смежных помещений.

Приточный воздух выполняет комплекс функций: обеспечение требуемого класса чистоты по аэрозольным частицам, поддержание микробиологической чистоты там где это требуется, подачу необходимого количества наружного воздуха по санитарно-гигиеническим нормам, удаление избытков теплоты и влаги, поддержание заданных параметров температуры и влажности, компенсацию утечек воздуха через неплотности ограждающих конструкций.

Перепад давления между помещениями различных классов чистоты является важным параметром, препятствующим перетеканию загрязненного воздуха из менее чистых помещений в более чистые. Стандартная практика предусматривает поддержание перепада давления от пяти до двадцати паскалей между смежными помещениями, при этом в помещении с более высоким классом чистоты поддерживается более высокое давление. Для помещений с однонаправленным потоком воздуха перепад может достигать пятнадцати - двадцати паскалей.

Системы вентиляции чистых помещений обычно работают в режиме частичной рециркуляции воздуха для снижения энергозатрат на нагрев или охлаждение наружного воздуха. При этом доля свежего наружного воздуха должна составлять не менее десяти - двадцати процентов от общего объема приточного воздуха, что обеспечивает необходимую санитарную норму свежего воздуха для персонала. Исключение составляют помещения, где ведутся работы с опасными веществами или патогенными микроорганизмами - в таких случаях применяется прямоточная система без рециркуляции.

5. Многоступенчатая фильтрация воздуха

Многоступенчатая система фильтрации является основой обеспечения требуемой чистоты воздуха в чистых помещениях. Согласно требованиям ГОСТ Р 56638-2015, для чистых помещений должна применяться как минимум трехступенчатая система очистки воздуха. Каждая ступень фильтрации выполняет определенную функцию и защищает последующие ступени от преждевременного загрязнения.

Первая ступень фильтрации использует фильтры грубой очистки класса G3-G4, которые устанавливаются в приточных камерах вентиляционных установок. Эти фильтры задерживают крупные частицы пыли размером более десяти микрометров, защищая внутренние поверхности воздуховодов и последующие ступени фильтрации от загрязнения. Эффективность таких фильтров по синтетической пыли составляет от сорока до девяноста процентов.

Вторая ступень фильтрации включает фильтры тонкой очистки класса F7-F9, которые устанавливаются в центральных приточных установках или в воздуховодах перед входом в чистые помещения. Эти фильтры улавливают частицы размером от одного до десяти микрометров с эффективностью от восьмидесяти до девяноста пяти процентов. Применение фильтров тонкой очистки существенно продлевает срок службы конечных высокоэффективных фильтров.

Третья ступень представлена высокоэффективными фильтрами EPA, HEPA или ULPA, которые устанавливаются непосредственно перед подачей воздуха в чистое помещение. Фильтры EPA класса E10-E12 применяются для помещений классов ISO 7-9 и обеспечивают эффективность от восьмидесяти пяти до девяноста девяти целых пяти десятых процента. Фильтры HEPA класса H13-H14 используются для классов ISO 4-6 с эффективностью до девяноста девяти целых девятисот девяноста пяти десятитысячных процента.

Фильтры ULPA класса U15-U17 представляют собой наиболее совершенные устройства фильтрации, способные задерживать частицы размером от 0,12 микрометра с эффективностью до девяноста девяти целых девятисот девяноста девяти тысяч девятисот девяноста пяти стотысячных процента. Они применяются в помещениях классов ISO 1-3 для производства полупроводников и в других критических применениях. Конструктивно фильтры ULPA не отличаются от HEPA, но используют более тонкие и плотно упакованные волокна фильтрующего материала.

6. Организация воздушных потоков

Организация воздушных потоков в чистых помещениях является критическим фактором, определяющим эффективность удаления загрязнений из рабочей зоны. Существует два основных типа организации воздушных потоков: однонаправленный или ламинарный поток и неоднонаправленный или турбулентный поток. Выбор типа потока зависит от требуемого класса чистоты помещения и особенностей технологического процесса.

Однонаправленный ламинарный поток характеризуется движением воздуха с постоянной скоростью и параллельными линиями тока по всему поперечному сечению помещения. Такой поток применяется в помещениях высоких классов чистоты ISO 1-5, где требуется быстрое и эффективное удаление загрязнений из рабочей зоны. Воздух подается через потолочные фильтрующие панели, занимающие всю площадь потолка или его значительную часть, и удаляется через решетки в полу или в нижней части стен.

Скорость однонаправленного потока обычно составляет от 0,2 до 0,5 метра в секунду. Такая скорость обеспечивает эффективное удаление частиц без создания чрезмерной турбулентности. В некоторых особо критичных зонах, например в асептических зонах фармацевтических производств, скорость потока может быть увеличена до 0,45 метра в секунду. Важно обеспечить равномерность скорости по всему сечению помещения, что достигается правильным проектированием системы воздухораспределения.

Неоднонаправленный турбулентный поток применяется в помещениях средних и низких классов чистоты ISO 6-9. При такой организации воздушного потока приточный воздух подается через воздухораспределительные устройства, расположенные в потолке или верхней части стен, и создает турбулентное перемешивание воздуха в помещении. Удаление воздуха осуществляется через вытяжные решетки, равномерно распределенные по периметру помещения в нижней части стен.

Эффективность турбулентной вентиляции зависит от правильного размещения приточных и вытяжных устройств, а также от количества подаваемого воздуха. Чем выше кратность воздухообмена, тем эффективнее разбавление загрязнений и поддержание требуемой чистоты. Важно избегать образования застойных зон, где воздухообмен затруднен, так как в этих зонах могут накапливаться загрязнения. Правильное размещение оборудования и мебели играет важную роль в обеспечении эффективной циркуляции воздуха.

7. Контроль и мониторинг параметров

Контроль и мониторинг параметров чистых помещений представляет собой непрерывный процесс измерения и документирования ключевых показателей, определяющих соответствие помещения установленному классу чистоты. Согласно стандарту ISO 14644-2, для каждого чистого помещения должен быть разработан план мониторинга, определяющий периодичность измерений, контролируемые параметры и критерии приемлемости результатов.

Контроль концентрации частиц в воздухе осуществляется с использованием портативных или стационарных лазерных счетчиков частиц. Эти приборы должны быть откалиброваны в соответствии с требованиями ISO 21501-4 и проходить поверку не реже одного раза в двенадцать месяцев. Измерения проводятся в критических точках помещения, которые определяются на основе анализа рисков и знания технологического процесса. Частота контроля зависит от класса чистоты и критичности процесса.

Мониторинг микробиологической чистоты воздуха проводится в помещениях фармацевтических производств и медицинских учреждений методом седиментации на питательные среды или активным отбором проб воздуха с помощью микробиологических пробоотборников. Результаты выражаются в колониеобразующих единицах на кубический метр воздуха. Для помещений класса ISO 5 и выше действуют жесткие требования по микробиологической чистоте, включая отсутствие патогенных микроорганизмов.

Контроль перепадов давления между помещениями осуществляется с помощью дифференциальных манометров, которые должны быть установлены стационарно и подключены к системе автоматического мониторинга. Отклонение перепада давления от заданного значения может свидетельствовать о нарушении герметичности помещения, засорении фильтров или неисправности вентиляционной системы. Система должна обеспечивать оперативное оповещение персонала о выходе параметров за установленные пределы.

Мониторинг параметров микроклимата включает контроль температуры и относительной влажности воздуха. Эти параметры важны не только для комфорта персонала, но и для обеспечения стабильности технологических процессов. Температура в чистых помещениях обычно поддерживается в диапазоне от восемнадцати до двадцати двух градусов Цельсия, относительная влажность от тридцати до шестидесяти процентов. Для некоторых специфических процессов могут требоваться более узкие диапазоны контроля этих параметров.

Система мониторинга должна обеспечивать автоматическую регистрацию всех измеряемых параметров с сохранением данных в базе данных для последующего анализа. Современные системы позволяют формировать тренды изменения параметров во времени, что помогает выявлять потенциальные проблемы до того, как они приведут к выходу параметров за допустимые пределы. Анализ трендов является важным инструментом превентивного обслуживания систем обеспечения чистоты.