Навигация по таблицам
- Таблица 1: Стандартные размеры картонных коробок для блистеров
- Таблица 2: Размеры коробок для флаконов и ампул
- Таблица 3: Технические характеристики картона
- Таблица 4: Типы конструкций картонных коробок
- Таблица 5: Скорость картонирования в зависимости от типа оборудования
Таблица 1: Стандартные размеры картонных коробок для блистеров
| Тип блистера | Длина (мм) | Ширина (мм) | Высота (мм) | Количество таблеток | Применение |
|---|---|---|---|---|---|
| Малый формат | 55-65 | 30-40 | 15-20 | 6-10 шт | Анальгетики, витамины |
| Средний формат | 85-95 | 50-60 | 20-25 | 10-20 шт | Антибиотики, антигистаминные |
| Стандартный | 110-120 | 60-70 | 25-30 | 20-30 шт | Универсальные препараты |
| Большой формат | 140-150 | 80-100 | 30-40 | 30-50 шт | Курсовые препараты |
| Многоблистерная | 150-200 | 100-120 | 40-50 | 50-100 шт | Экономичные упаковки |
Таблица 2: Размеры коробок для флаконов и ампул
| Тип упаковки | Длина (мм) | Ширина (мм) | Высота (мм) | Объем флакона | Особенности |
|---|---|---|---|---|---|
| Флакон малый | 45-55 | 35-45 | 70-90 | 10-30 мл | Глазные капли, назальные спреи |
| Флакон средний | 55-70 | 45-55 | 100-120 | 50-100 мл | Сиропы, суспензии |
| Флакон большой | 70-85 | 55-70 | 130-160 | 100-200 мл | Микстуры, настойки |
| Ампулы (5 шт) | 80-100 | 40-50 | 25-35 | 1-10 мл | Инъекционные растворы |
| Шприцы предзаполненные | 120-140 | 60-80 | 25-35 | 0.5-5 мл | Биологические препараты |
Таблица 3: Технические характеристики картона
| Тип картона | Плотность (г/м²) | Толщина (мкм) | Белизна (%) | Применение |
|---|---|---|---|---|
| SBS (Solid Bleached Sulphate) | 250-300 | 300-400 | 90-95 | Премиум упаковка, косметика |
| SBS усиленный | 300-350 | 400-480 | 90-95 | Тяжелые флаконы, наборы |
| FBB (Folding Box Board) | 250-280 | 300-380 | 85-90 | Стандартная фармупаковка |
| FBB средней плотности | 280-320 | 380-440 | 85-90 | Универсальное применение |
| FBB высокой плотности | 350-400 | 480-560 | 85-92 | Экспортная упаковка |
Таблица 4: Типы конструкций картонных коробок
| Тип конструкции | Английское название | Скорость сборки | Сложность изготовления | Преимущества |
|---|---|---|---|---|
| Прямая вставка | Straight Tuck End (STE) | 100-250 шт/мин | Низкая | Простота, эстетика, низкая себестоимость |
| Обратная вставка | Reverse Tuck End (RTE) | 100-250 шт/мин | Низкая | Стабильность, удобство открывания |
| Автоматическое дно | Auto-Bottom/Crash Lock | 150-400 шт/мин | Средняя | Быстрая сборка, прочность |
| Замковое дно | Lock Bottom (1-2-3) | 80-200 шт/мин | Средняя | Надежность, без клея на дне |
| Запечатанный торец | Seal End | 200-400 шт/мин | Высокая | Максимальная защита, автоматизация |
Таблица 5: Скорость картонирования в зависимости от типа оборудования
| Тип оборудования | Скорость (коробок/мин) | Тип движения | Применение | Типичные производители |
|---|---|---|---|---|
| Полуавтомат | 30-60 | Прерывистое | Мелкие серии, пилотные партии | SaintyCo, Jochamp |
| Автомат средней скорости | 100-150 | Прерывистое | Среднесерийное производство | Technik, Bergami |
| Автомат высокой скорости | 150-250 | Непрерывное | Массовое производство | R.A Jones, Cama, Körber |
| Ультраскоростной автомат | 300-400 | Непрерывное | Крупносерийное производство | Tisma, Dienst, BW Systems |
| Специализированное (ампулы) | 50-300 | Прерывистое/непрерывное | Инъекционные формы | HoongA, Tishma |
Содержание статьи
- 1. Европейские стандарты размеров картонных коробок для фармацевтики
- 2. Типы картона для фармацевтической упаковки: SBS и FBB
- 3. Конструкции картонных коробок: от Tuck-End до Auto-Bottom
- 4. Технология высечки и раскладки для фармацевтических коробок
- 5. Системы защиты от вскрытия (Tamper-Evident)
- 6. Процесс картонирования: скорость и автоматизация
- 7. Требования к печати и лакированию фармацевтической упаковки
- Вопросы и ответы
1. Европейские стандарты размеров картонных коробок для фармацевтики
Фармацевтическая индустрия придерживается строгих стандартов при производстве вторичной упаковки для лекарственных средств. Европейские производители разработали систему типовых размеров картонных коробок, которая обеспечивает оптимальное использование материалов, эффективность логистических процессов и защиту содержимого.
Размерный ряд картонных коробок для блистеров охватывает широкий диапазон от компактных упаковок 30×15×65 мм для малых дозировок до крупноформатных коробок 150×100×200 мм для многоблистерных упаковок курсовых препаратов. Стандартизация размеров позволяет фармацевтическим компаниям оптимизировать производственные процессы и снизить затраты на изготовление штампов для высечки.
Расчет объема коробки
Для определения оптимального размера коробки используется формула: V = L × W × H + запас (5-10%)
Где: V - объем, L - длина, W - ширина, H - высота
Пример: Для блистера 85×50×3 мм оптимальная коробка составит 95×60×22 мм (с учетом толщины инструкции 2-3 мм и запаса на складывание).
Для флаконов и ампул применяются преимущественно вертикальные конструкции коробок с квадратным или прямоугольным сечением. Высота таких коробок варьируется от 70 мм для флаконов объемом 10-30 мл до 160 мм для больших флаконов объемом 200 мл. Важным параметром является внутренний диаметр, который должен обеспечивать плотную фиксацию флакона с минимальным зазором 2-3 мм для вкладышей-фиксаторов.
Согласно требованиям GMP (Good Manufacturing Practice), все размеры коробок должны документироваться в технической документации с указанием допусков. Типовые допуски составляют ±1 мм для габаритных размеров и ±0,5 мм для линий биговки и высечки.
2. Типы картона для фармацевтической упаковки: SBS и FBB
Выбор материала для производства картонных коробок является критически важным фактором, определяющим качество, внешний вид и функциональные характеристики упаковки. В фармацевтической промышленности применяются два основных типа картона: SBS (Solid Bleached Sulphate) и FBB (Folding Box Board), каждый из которых обладает специфическими свойствами.
SBS - Картон премиум-класса
SBS изготавливается из 100% химической беленой целлюлозы методом сульфатной варки. Этот материал отличается однородной структурой, высокой белизной (90-95%) и превосходными печатными характеристиками. Плотность SBS для фармацевтических коробок составляет 250-400 г/м², что обеспечивает необходимую жесткость и защитные свойства.
Преимущества SBS:
- Идеально гладкая поверхность с обеих сторон
- Отличная цветопередача при печати
- Высокая прочность на изгиб и сжатие
- Устойчивость к деформации при высечке
- Пригодность для сложных видов отделки (тиснение, фольгирование)
FBB - Экономичное решение
FBB представляет собой многослойный картон, состоящий из механической массы (TMP или GW) между слоями химической целлюлозы. Верхний слой изготовлен из беленой целлюлозы и покрыт минеральным пигментным покрытием, что обеспечивает хорошую печатную поверхность. Плотность FBB варьируется от 250 до 400 г/м².
Ключевое преимущество FBB заключается в оптимальном соотношении жесткости к весу благодаря многослойной структуре. Этот картон легче SBS при равной толщине, что снижает транспортные расходы. Европейские производители FBB включают Stora Enso (Tambrite), Metsä Board (Pro FBB Bright) и Rayonier.
3. Конструкции картонных коробок: от Tuck-End до Auto-Bottom
Конструкция картонной коробки определяет не только способ сборки и закрытия, но и скорость упаковочных операций, надежность защиты содержимого и удобство для конечного потребителя. В фармацевтической индустрии применяется несколько основных типов конструкций, каждая из которых имеет специфические области применения.
Straight Tuck End (STE) - Прямая вставка
Конструкция STE характеризуется тем, что верхний и нижний клапаны заправляются с одной стороны коробки. Это создает гладкую бесшовную поверхность с противоположной стороны, идеальную для размещения основной графической информации и брендинга. Коробки STE широко применяются для блистерных упаковок таблеток и капсул.
Reverse Tuck End (RTE) - Обратная вставка
В конструкции RTE верхний клапан заправляется с одной стороны, а нижний - с противоположной. Такая схема обеспечивает лучшую стабильность коробки в вертикальном положении и более надежное закрытие. RTE является наиболее популярной конструкцией для фармацевтических препаратов благодаря балансу между функциональностью и себестоимостью.
Auto-Bottom (Crash Lock) - Автоматическое дно
Конструкция с автоматическим дном предусматривает предварительно склеенное дно, которое автоматически раскрывается при открытии коробки. Это значительно ускоряет процесс картонирования на высокоскоростных линиях, достигая производительности до 400 коробок в минуту. Верхний клапан обычно выполнен в виде простой вставки (tuck).
Сравнение времени сборки
STE/RTE: 0.5-0.8 сек на коробку при ручной сборке
Auto-Bottom: 0.15-0.25 сек на коробку при автоматической сборке
При производстве 100,000 коробок экономия времени составляет до 15 часов работы оборудования.
Lock Bottom (1-2-3 Bottom) - Замковое дно
Замковое дно формируется путем взаимного замыкания трех клапанов без использования клея. Эта конструкция обеспечивает прочное плоское основание, способное выдерживать значительный вес. Lock Bottom применяется для упаковки тяжелых флаконов, наборов ампул и комплексных препаратов.
Seal End - Запечатанный торец
В конструкции Seal End торцевые панели склеиваются в процессе заполнения на высокоскоростном картонирующем оборудовании. Продукт загружается через открытый торец, после чего панели запечатываются горячим клеем. Это обеспечивает максимальную защиту содержимого и высокую степень защиты от несанкционированного вскрытия.
4. Технология высечки и раскладки для фармацевтических коробок
Высечка (die-cutting) представляет собой критически важный этап производства картонных коробок, определяющий точность размеров, качество биговки и эффективность последующих операций. Для фармацевтической упаковки применяются специализированные технологии высечки с повышенными требованиями к точности и повторяемости.
Плоская высечка (Flatbed Die-Cutting)
Технология плоской высечки использует стальные режущие линейки, установленные в деревянном или полимерном основании по контуру развертки коробки. Пресс с усилием 80-200 тонн продавливает картон через режущие линейки, одновременно формируя линии биговки с помощью биговальных линеек. Точность реза составляет ±0,1 мм, что критично для автоматического картонирования.
Этапы подготовки штампа:
- Разработка раскладки с учетом направления волокон картона
- Изготовление режущего штампа из стали толщиной 0.7-1.05 мм
- Установка биговальных линеек высотой 1.8-2.2 мм
- Размещение эжекторных резинок для удаления отходов
- Тестирование на пробных оттисках
Ротационная высечка (Rotary Die-Cutting)
Ротационная высечка применяется на высокоскоростных линиях с производительностью от 200 до 600 циклов в минуту. Режущий инструмент представляет собой цилиндр с установленными режущими линейками. Преимуществом является отсутствие необходимости в насечках (nicks), что обеспечивает полностью автоматическое удаление отходов.
Оптимизация раскладки
Раскладка развертки коробки на листе картона требует учета нескольких факторов. Направление волокон картона должно совпадать с высотой коробки для обеспечения максимальной жесткости. Расстояние между развертками составляет минимум 3-5 мм для обеспечения чистого реза. Современные системы раскладки позволяют оптимизировать использование материала, снижая отходы до 8-12%.
Расчет эффективности раскладки
Формат листа: 700×1000 мм
Размер развертки коробки: 220×180 мм
Количество заготовок: (700÷220) × (1000÷180) = 3 × 5 = 15 шт
Коэффициент использования: (15 × 220 × 180) ÷ (700 × 1000) = 84.9%
Брайлевская маркировка
Согласно Директиве ЕС 2011/62/EU, фармацевтическая упаковка рецептурных препаратов должна содержать название на шрифте Брайля. Брайлевские точки формируются специальными штампами в процессе высечки. Высота точек составляет 0.4-0.6 мм, диаметр 1.5 мм, что обеспечивает распознаваемость для слабовидящих пациентов.
5. Системы защиты от вскрытия (Tamper-Evident)
Защита от несанкционированного вскрытия является обязательным требованием для фармацевтической упаковки согласно международным стандартам FDA и Директиве ЕС 2011/62/EU. Системы tamper-evident обеспечивают видимые доказательства попытки вскрытия, защищая пациентов от контрафактной и фальсифицированной продукции.
Основные типы защиты от вскрытия
1. Перфорационная защита
Линия перфорации с определенным рисунком прорубается в месте открывания коробки. При первом вскрытии перфорация разрывается, создавая необратимый индикатор. Параметры перфорации: длина реза 3-5 мм, промежуток 1-2 мм, что обеспечивает легкость открывания при невозможности восстановления.
2. Пломбировочные этикетки
Специальные этикетки с деструктивным клеевым слоем наклеиваются поверх линии открывания. При попытке удаления этикетка разрушается, оставляя видимый текст "VOID" или "OPENED" на поверхности коробки. Этикетки выдерживают температурный диапазон от -80°C до +80°C, что важно для препаратов, требующих холодовой цепи.
3. Интегрированные замки
Специальные замковые конструкции встраиваются в структуру коробки на этапе высечки. При закрытии коробки замок защелкивается, и открыть коробку без видимых повреждений становится невозможным. Такие системы не требуют дополнительных материалов и полностью интегрированы в конструкцию.
4. Термохромные элементы
Специальные термохромные краски, чувствительные к нагреву, наносятся на критические зоны упаковки. Попытка вскрытия с использованием нагрева (например, для размягчения клея) приводит к необратимому изменению цвета индикатора.
Комбинированная защита
Современные фармацевтические упаковки часто используют комбинацию нескольких систем защиты. Например, сочетание перфорационной защиты с пломбировочной этикеткой создает двухуровневую систему безопасности. Первый уровень - видимая этикетка для быстрой проверки, второй - структурная перфорация для дополнительной защиты.
6. Процесс картонирования: скорость и автоматизация
Картонирование представляет собой автоматизированный процесс упаковки блистеров, флаконов или других лекарственных форм в картонные коробки с одновременным вложением инструкции по применению. Производительность картонирующего оборудования является критическим фактором, определяющим эффективность фармацевтического производства.
Классификация картонирующего оборудования
Прерывистого действия (Intermittent Motion)
Машины прерывистого действия выполняют каждую операцию в статичном положении. Транспортная система останавливается на каждой станции для выполнения определенной функции: раскрытия коробки, загрузки продукта, вложения инструкции, закрытия клапанов. Скорость таких машин составляет 50-150 коробок в минуту, что оптимально для средних объемов производства.
Цикл работы прерывистой машины:
- Станция 1: Захват плоской заготовки коробки присосками (0.3 сек)
- Станция 2: Раскрытие коробки и формирование объема (0.4 сек)
- Станция 3: Загрузка блистера толкателем (0.3 сек)
- Станция 4: Вложение сложенной инструкции (0.2 сек)
- Станция 5: Закрытие верхнего клапана (0.2 сек)
- Станция 6: Контроль качества и выброс (0.2 сек)
Общее время цикла: 1.6 секунды = 37.5 коробок/минуту
Непрерывного действия (Continuous Motion)
Машины непрерывного действия выполняют все операции в движении, что значительно увеличивает производительность. Заготовки коробок, продукт и инструкции синхронизируются на конвейере, движущемся с постоянной скоростью. Современные непрерывные картонеры достигают скорости 300-400 коробок в минуту для стандартных форматов.
Специализированное оборудование для различных форм
Картонирование блистеров
Для упаковки блистерных карт применяются горизонтальные картонеры с боковой загрузкой. Блистеры подаются в вертикальной ориентации и поворачиваются на 90° перед вложением в коробку. Производительность зависит от размера блистера: для малых форматов (до 100 мм) - до 300 коробок/мин, для крупных (свыше 150 мм) - до 200 коробок/мин.
Картонирование флаконов
Флаконы загружаются в коробки вертикально с помощью специальных толкателей или дельта-роботов. Критически важна синхронизация подачи флаконов с раскрытием коробок. Для флаконов до 100 мл скорость составляет 100-160 коробок/мин, что ниже, чем для блистеров, из-за необходимости точного позиционирования.
Расчет производительности линии
Исходные данные:
Скорость картонера: 200 коробок/мин
Коэффициент технической готовности: 85%
Эффективность операторов: 95%
Рабочая смена: 8 часов
Расчет:
200 × 60 мин × 8 час × 0.85 × 0.95 = 77,520 коробок за смену
Контроль качества в процессе картонирования
Современные картонеры оснащены многоуровневыми системами контроля. Датчики веса проверяют наличие продукта в коробке, видеокамеры контролируют наличие инструкции и правильность маркировки, а отбраковочные устройства автоматически удаляют дефектные коробки со скоростью основной линии.
7. Требования к печати и лакированию фармацевтической упаковки
Качество печати на фармацевтической упаковке имеет первостепенное значение не только для привлекательности продукта, но и для обеспечения читаемости критически важной медицинской информации. Требования к печати регламентируются национальными и международными стандартами, включая правила GMP и требования регуляторных органов.
Технологии печати для фармацевтической упаковки
Офсетная печать
Листовая офсетная печать остается доминирующей технологией для фармацевтических коробок благодаря высокому качеству цветопередачи и экономической эффективности при средних и больших тиражах (от 5,000 штук). Используются 4-8 красочных секций для печати полноцветных изображений с разрешением до 175-200 lpi (линий на дюйм).
Флексографская печать
Рулонная флексографская печать применяется на интегрированных линиях, где печать, лакирование, высечка и склейка выполняются за один проход. Скорость печати достигает 200-300 метров в минуту. Современные флексографские машины обеспечивают качество, близкое к офсетной печати, при меньшей себестоимости на больших тиражах.
Цифровая печать
Цифровая печать революционизирует производство фармацевтической упаковки малыми тиражами. Основное преимущество - возможность переменной печати (серийные номера, коды партий, сроки годности) без остановки производства. Цифровые машины экономически эффективны для тиражей от 100 до 10,000 штук.
Лакирование и защитные покрытия
УФ-лакирование
Ультрафиолетовое лакирование применяется для защиты печати от истирания и придания упаковке привлекательного внешнего вида. Различают сплошное УФ-лакирование (покрывает всю поверхность) и выборочное (spot UV), создающее контрастные глянцевые элементы на матовой основе. Толщина лакового слоя составляет 8-12 микрон.
Дисперсионное лакирование
Водно-дисперсионные лаки являются экологичной альтернативой УФ-лакам. Они обеспечивают хорошую защиту печати и возможность последующей склейки коробок. Дисперсионные лаки доступны в матовом и полуглянцевом исполнении с различными степенями блеска (20-60 единиц глосса).
Ламинирование
Для премиальной фармацевтической упаковки применяется ламинирование тонкими пленками (12-25 микрон). Soft-touch ламинирование создает бархатистую поверхность с тактильным эффектом, повышая воспринимаемую ценность продукта. Глянцевое ламинирование обеспечивает максимальную защиту и насыщенность цветов.
Специальные виды отделки:
- Горячее тиснение фольгой: Металлические или голографические элементы для защиты от подделки
- Конгревное тиснение: Создание рельефных элементов для тактильной идентификации
- Холодное тиснение: Металлизация без использования тепла, подходит для термочувствительных материалов
- Текстурные лаки: Создание различных тактильных эффектов (песок, лен, кожа)
Стойкость к внешним воздействиям
Фармацевтическая упаковка должна сохранять качество печати в различных условиях. Стандартные тесты включают проверку на истираемость (тест Сазерленда - минимум 50 циклов), светостойкость (минимум 6 баллов по шкале голубой шерсти), устойчивость к влаге и перепадам температур. Краски должны быть устойчивы к миграции и не содержать тяжелых металлов.
Сериализация и Track & Trace
Европейская Директива 2011/62/EU требует нанесения уникальных идентификаторов на каждую упаковку рецептурных препаратов. DataMatrix код размером минимум 10×10 мм печатается либо в процессе основной печати, либо добавляется на этапе картонирования. Система должна обеспечивать читаемость кода не менее 95% с учетом различных углов сканирования и освещения.
