Навигация по таблицам
- Таблица 1. Стандартные режимы автоклавирования
- Таблица 2. Зависимость температуры от давления насыщенного пара
- Таблица 3. Биологические и химические индикаторы
- Таблица 4. Типы загрузок и классы автоклавов
- Таблица 5. Параметры валидации стерилизационного цикла
Таблица 1. Стандартные режимы автоклавирования
| Режим | Температура, °C | Избыточное давление, атм (бар) | Абсолютное давление, бар | Время экспозиции, мин | Применение |
|---|---|---|---|---|---|
| Щадящий | 105 | 0,5 (0,5) | 1,5 | 8-15 | Жидкости в стекле |
| Стандартный | 121 | 1,0 (1,1) | 2,0 | 15-30 | Текстиль, перевязочный материал |
| Стандартный | 126 | 1,5 (1,5) | 2,5 | 10-45 | Универсальный режим |
| Интенсивный | 132-134 | 2,0 (2,2) | 3,0 | 3-20 | Медицинские инструменты |
Таблица 2. Зависимость температуры от давления насыщенного пара
| Температура, °C | Избыточное давление, бар | Абсолютное давление, бар(а) | Применение в автоклавировании |
|---|---|---|---|
| 100 | 0,0 | 1,0 | Атмосферное кипение |
| 105 | 0,5 | 1,5 | Щадящий режим для жидкостей |
| 112 | 0,8 | 1,8 | Мягкий режим стерилизации |
| 121 | 1,1 | 2,0 | Стандартная стерилизация |
| 126 | 1,5 | 2,5 | Промежуточный режим |
| 134 | 2,2 | 3,0 | Интенсивная стерилизация инструментов |
| 138 | 2,5 | 3,5 | Максимальный режим класса B |
Таблица 3. Биологические и химические индикаторы
| Тип индикатора | Название/Класс | Тест-микроорганизм/Параметр | Режим контроля | Время инкубации |
|---|---|---|---|---|
| Биологический | БиоТЕСТ-ПАР 120/8 | Geobacillus stearothermophilus ВКМ В-718 | 120°C / 8-20 мин | 24-48 ч при 55-60°C |
| БиоТЕСТ-ПАР 126/45 | Geobacillus stearothermophilus ВКМ В-718 | 126°C / 30-60 мин | 24-48 ч при 55-60°C | |
| Химический | Класс 1 | Индикатор-свидетель процесса | Визуальная идентификация | Мгновенно |
| Класс 2 (Боуи-Дика) | Проникновение пара, удаление воздуха | 134°C / 3,5 мин | Мгновенно | |
| Класс 3 | Однопараметрический (температура) | Один параметр стерилизации | Мгновенно | |
| Класс 4 | Многопараметрический | Температура + время | Мгновенно | |
| Класс 5 | Интегрирующий | Все критические параметры | Мгновенно | |
| Класс 6 | Эмулятор | Специальные режимы | Мгновенно |
Таблица 4. Типы загрузок и классы автоклавов
| Класс автоклава | Предвакуум | Вакуумная сушка | Типы загрузок | Ограничения |
|---|---|---|---|---|
| N (неупакованные) | Нет | Нет | Твердые цельнометаллические инструменты без упаковки | Запрещены пористые, полые и упакованные изделия |
| S (специальный) | Линейный | Есть | Сплошные инструменты, малые объемы пористых материалов | Запрещены длинные полые инструменты, большие объемы тканей |
| B (большой) | Фракционный | Есть | Все типы: твердые, пористые, полые, жидкости, упакованные и неупакованные | Нет ограничений |
Таблица 5. Параметры валидации стерилизационного цикла
| Этап валидации | Параметры контроля | Критерии приемлемости | Периодичность |
|---|---|---|---|
| IQ (Installation Qualification) | Документация, монтаж, коммуникации | Соответствие спецификациям производителя | При установке |
| OQ (Operational Qualification) | Температура, давление, время, вакуум | Отклонения не более ±3°C, ±0,1 бар | После установки, после ремонта |
| PQ (Performance Qualification) | Картирование температуры, биоиндикаторы, F0 | F0 ≥ 8 мин (121°C), отсутствие роста биоиндикаторов | После установки, 1-2 раза в год |
| Текущий контроль | Физические, химические индикаторы | Изменение цвета химических индикаторов | Каждый цикл |
| Биологический контроль | Споры G. stearothermophilus | Отсутствие роста микроорганизмов | Не реже 1 раза в квартал |
Оглавление статьи
- Принцип работы автоклавирования и стандартные режимы
- Зависимость давления и температуры насыщенного пара
- Концепция F0 и расчет летальности стерилизации
- Биологические индикаторы для контроля стерилизации
- Химические индикаторы и тест Боуи-Дика
- Типы загрузок и классификация автоклавов
- Валидация и картирование температуры стерилизационного цикла
Принцип работы автоклавирования и стандартные режимы
Автоклавирование представляет собой процесс стерилизации влажным теплом под давлением, при котором насыщенный водяной пар обеспечивает уничтожение микроорганизмов, включая их споровые формы. Метод основан на том, что при повышении давления температура кипения воды превышает стандартные 100 градусов Цельсия, достигая значений от 121 до 138 градусов в зависимости от выбранного режима.
В герметичной камере автоклава создается избыточное давление, которое позволяет пару проникать глубоко в структуру стерилизуемых изделий. Совместное действие высокой температуры и насыщенного пара приводит к денатурации белков микробных клеток и разрушению их ферментных систем.
Стандартный режим 121 градус Цельсия
Режим при температуре 121 градус и избыточном давлении 1,1 бар является классическим для стерилизации текстильных материалов, перевязочных средств и изделий из латекса. При данных параметрах время экспозиции составляет от 15 до 30 минут в зависимости от типа и объема загрузки. Этот режим обеспечивает надежное уничтожение вегетативных форм бактерий за несколько минут, а споровых форм за 20-30 минут.
Пример применения режима 121°C
При стерилизации перевязочного материала в биксах используется режим 121 градус с выдержкой 20 минут. После завершения цикла стерильность сохраняется в закрытых биксах в течение трех суток при условии правильного хранения в специальных шкафах.
Интенсивный режим 134 градуса Цельсия
Температурный режим 132-134 градуса при избыточном давлении 2,0-2,2 бар применяется для стерилизации медицинских инструментов многократного использования. Данный режим обеспечивает быструю инактивацию микроорганизмов: для неупакованных инструментов достаточно 3-4 минуты экспозиции, для упакованных изделий требуется 18-20 минут.
Использование высокотемпературного режима особенно актуально для хирургических и стоматологических инструментов из коррозионностойких сталей, которые выдерживают интенсивное воздействие пара. При этом температура в автоклаве не превышает 138 градусов, что позволяет сохранить качество металла и функциональные свойства инструментария.
Щадящий режим для термочувствительных материалов
Режим при температуре 105-112 градусов используется для стерилизации жидкостей в стеклянной таре, а также изделий из полимерных материалов и резины, чувствительных к высоким температурам. Время выдержки при щадящем режиме составляет от 8 до 15 минут и зависит от объема жидкости и физико-химических свойств обрабатываемого материала.
Зависимость давления и температуры насыщенного пара
Температура и давление насыщенного водяного пара связаны физической зависимостью, определяемой свойствами воды. Под давлением выше атмосферного температура кипения воды возрастает, что позволяет достигать стерилизующих температур в герметичной камере автоклава. Каждому значению давления соответствует строго определенная температура насыщенного пара.
При нормальном атмосферном давлении в 1 бар абсолютного давления вода кипит при 100 градусах. При повышении абсолютного давления до 2 бар температура кипения достигает 121 градуса, а при давлении 3 бар температура составляет 134 градуса. Эта закономерность используется для точного контроля температурного режима стерилизации через мониторинг давления в камере.
Расчет абсолютного давления
Абсолютное давление = Атмосферное давление + Избыточное давление
Для режима 121°C: P(абс) = 1,0 бар + 1,1 бар = 2,1 бар
Для режима 134°C: P(абс) = 1,0 бар + 2,2 бар = 3,2 бар
Манометры на автоклавах показывают избыточное давление, то есть разницу между давлением в камере и атмосферным давлением. Для правильной интерпретации показаний необходимо понимать различие между избыточным и абсолютным давлением. В технической документации и при валидации процессов стерилизации используются значения абсолютного давления.
Практическое значение зависимости параметров
Знание точной зависимости между температурой и давлением критически важно для обеспечения эффективности стерилизации. Даже небольшие отклонения температуры на 3-5 градусов могут существенно влиять на летальность процесса и время, необходимое для инактивации споровых форм микроорганизмов.
При проведении валидации стерилизационного оборудования обязательно проверяется соответствие показаний температурных датчиков и манометров. Калибровка приборов должна проводиться регулярно, поскольку точность измерений напрямую влияет на качество стерилизации и безопасность обрабатываемых изделий.
Концепция F0 и расчет летальности стерилизации
Концепция F0 (F-ноль) представляет собой интегральный показатель, характеризующий эквивалентное время стерилизации при эталонной температуре 121 градус Цельсия. Данный параметр позволяет количественно оценить суммарную летальность процесса стерилизации с учетом стадий нагрева, выдержки и охлаждения.
Значение F0 выражается в минутах и показывает, какому времени воздействия при температуре 121 градус эквивалентен данный стерилизационный цикл. Для паровой стерилизации фармацевтических продуктов и медицинских изделий минимально допустимое значение F0 составляет 8 минут, что обеспечивает снижение микробной контаминации не менее чем в миллион раз.
Формула расчета F0
F0 = Σ Δt × 10^((T-121)/10)
где:
- Δt - временной интервал измерения температуры (обычно 0,5-1 минута)
- T - фактическая температура в контрольной точке в градусах Цельсия
- 10 - температурный коэффициент (z-значение) для спор бактерий
Практическое применение расчета F0
При валидации стерилизационного цикла в различных точках загрузки размещаются температурные датчики, которые регистрируют изменение температуры во времени. Полученные данные используются для расчета значения F0 в каждой контрольной точке. Минимальное значение F0 среди всех точек определяет эффективность стерилизации для всей загрузки.
Пример интерпретации значений F0
Цикл при 121°C в течение 15 минут дает F0 около 15 минут при условии мгновенного достижения температуры.
Цикл при 134°C в течение 3 минут эквивалентен F0 примерно 50-60 минут благодаря экспоненциальной зависимости летальности от температуры.
Значение F0 учитывает вклад всех стадий цикла, включая нагрев и охлаждение, когда температура находится выше критической отметки в 100 градусов. Это особенно важно для жидких сред, которые медленно нагреваются и охлаждаются, накапливая значительную летальность на этих этапах.
Биологические индикаторы для контроля стерилизации
Биологические индикаторы являются наиболее достоверным методом контроля эффективности стерилизации, поскольку они непосредственно демонстрируют способность автоклава уничтожать живые микроорганизмы. В качестве тест-культуры для паровой стерилизации используются споры бактерии Geobacillus stearothermophilus (ранее Bacillus stearothermophilus), которая относится к наиболее термоустойчивым микроорганизмам.
Споры G. stearothermophilus штамма ВКМ В-718 выдерживают температуру 121 градус в течение 12 минут и погибают только при строгом соблюдении параметров стерилизации. Эта особенность делает данную культуру идеальным биологическим индикатором для проверки эффективности работы автоклавов. Биотесты содержат строго определенное количество жизнеспособных спор - обычно от 100 тысяч до 1 миллиона колониеобразующих единиц.
Типы биологических индикаторов
Автономные биологические индикаторы представляют собой герметичные пробирки, содержащие носитель со спорами и ампулу с питательной средой. После стерилизации ампулу активируют, споры смешиваются с питательной средой, и индикатор помещают в термостат при температуре 55-60 градусов. Через 24-48 часов проводят визуальную оценку результата.
Если споры остались жизнеспособными, происходит их рост в питательной среде, что проявляется изменением цвета индикатора с фиолетового на желтый из-за образования кислоты при метаболизме бактерий. Прозрачность среды и сохранение исходного цвета свидетельствуют о полной инактивации спор и успешной стерилизации.
Биологический контроль стерилизующей аппаратуры должен осуществляться в централизованных стерилизационных отделениях не реже двух раз в год согласно требованиям санитарных правил. В критических случаях биоиндикаторы используются при каждом цикле валидации.
Размещение биоиндикаторов в автоклаве
Биологические индикаторы размещаются в наиболее труднодоступных для проникновения пара местах камеры автоклава. Как правило, критическими зонами являются нижняя часть стерилизатора, области у водостока и у крышки. Минимальное количество биотестов для проведения одного контроля составляет пять штук, по два индикатора в каждой контрольной точке.
При валидации процесса стерилизации биоиндикаторы размещают также внутри типовых загрузок вместе с температурными датчиками. Это позволяет оценить проникновение пара в реальные условия эксплуатации автоклава и подтвердить достижение необходимых параметров в самых сложных местах стерилизуемых изделий.
Химические индикаторы и тест Боуи-Дика
Химические индикаторы предназначены для оперативного контроля параметров стерилизации и обеспечивают визуальное подтверждение того, что изделия подвергались воздействию стерилизующих факторов. В соответствии с международным стандартом ISO 11140 химические индикаторы разделены на шесть классов, каждый из которых выполняет определенную функцию в системе контроля качества стерилизации.
Классификация химических индикаторов
Индикаторы первого класса являются индикаторами-свидетелями процесса и предназначены только для визуального отличения обработанных изделий от необработанных. Типичным примером служит термоиндикаторная лента, которая наклеивается на упаковки перед стерилизацией и меняет цвет при нагревании. Индикаторы данного класса не контролируют параметры стерилизации и не могут служить подтверждением ее эффективности.
Индикаторы второго класса используются для специальных испытаний, наиболее важным из которых является тест Боуи-Дика. Данный тест проверяет способность автоклава удалять воздух из камеры и обеспечивать равномерное проникновение пара в пористые материалы. Тест представляет собой специальный пакет с индикаторным листом, который помещается в пустую камеру автоклава.
Тест Боуи-Дика для автоклавов класса B
Тест Боуи-Дика является обязательным ежедневным контролем для форвакуумных автоклавов класса B перед началом работы. Тестовая упаковка размещается в центре нижнего уровня стерилизационной камеры, где условия удаления воздуха наиболее критичны. Запускается специальный цикл при температуре 134 градуса с временем стерилизации 3,5 минуты.
Интерпретация результатов теста Боуи-Дика
Положительный результат: индикаторный лист равномерно меняет цвет от периферии к центру без разноцветных пятен. Это свидетельствует об эффективном удалении воздуха и равномерном проникновении пара.
Отрицательный результат: неравномерное изменение цвета, наличие светлых или темных пятен указывает на неисправность вакуумной системы. В этом случае тест повторяют, и при повторном отрицательном результате автоклав выводят из эксплуатации.
Многопараметрические и интегрирующие индикаторы
Индикаторы четвертого класса контролируют два параметра - температуру и время воздействия. Индикаторы пятого класса являются интегрирующими и реагируют на все критические параметры стерилизации, включая температуру, время, давление и качество пара. Изменение цвета таких индикаторов происходит только при достижении всех параметров стерилизационного цикла нормативным значениям.
Индикаторы шестого класса представляют собой эмуляторы, имеющие максимальную чувствительность к отклонениям от заданного режима. Они используются при специальных режимах стерилизации и для контроля наиболее критичных процессов. Применение индикаторов высоких классов обеспечивает дополнительную уверенность в качестве стерилизации и позволяет архивировать результаты химического контроля.
Типы загрузок и классификация автоклавов
Европейский стандарт prEN 13060 классифицирует паровые стерилизаторы на три класса в зависимости от типов загрузок, которые они способны стерилизовать. Классификация учитывает наличие системы предварительного вакуумирования, возможность проникновения пара в полые и пористые изделия, а также способность работать с упакованными материалами.
Автоклавы класса N
Автоклавы класса N (от англ. naked - неупакованный) предназначены исключительно для стерилизации цельнометаллических инструментов без полостей и пустот, загружаемых непосредственно в лоток без упаковки. Данный класс не имеет системы предварительного вакуумирования и не обеспечивает эффективного удаления воздуха из полостей инструментов.
Ограничения автоклавов класса N делают их непригодными для использования в стоматологии и хирургии, где требуется стерилизация инструментов сложной формы. Также запрещена стерилизация любых пористых материалов, текстиля и изделий в упаковке. Автоклавы данного класса могут применяться только для простых медицинских инструментов и некоторых пластиковых изделий, выдерживающих температуру до 121 градуса.
Автоклавы класса S
Класс S (от англ. special - специальный) занимает промежуточное положение между классами N и B. Автоклавы класса S оснащены системой линейного предвакуума, что позволяет стерилизовать сплошные гладкие инструменты и пористые материалы небольшого объема как в упаковке, так и без нее.
Однако отсутствие фракционированного предвакуума не позволяет использовать автоклавы класса S для стерилизации тубулярных (полых и длинных) инструментов, таких как стоматологические наконечники с внутренними каналами. Также запрещена обработка больших объемов мягких пористых тканей. Характеристики автоклавов класса S определяются производителем и могут существенно различаться у разных моделей.
Автоклавы класса B
Класс B (от англ. big small sterilizers - большие малые стерилизаторы) представляет собой наиболее универсальные автоклавы, способные стерилизовать любые типы загрузок. Ключевой особенностью является наличие фракционированного предвакуума, при котором перед началом стерилизации выполняется три цикла опорожнения и наполнения камеры паром.
Типы загрузок для класса B
- Твердые массивные инструменты любой формы
- Полые тубулярные инструменты с узкими каналами
- Пористые материалы - текстиль, перевязочные средства
- Жидкости в герметичной таре
- Упакованные изделия в одинарной или двойной упаковке
- Инструменты с труднодоступными полостями и каналами
Фракционное вакуумирование резко повышает проникающую способность пара, позволяя удалять пузырьки воздуха даже из небольших полостей и пористостей инструментов. После стерилизации включается вакуумная сушка, которая полностью удаляет влагу из упакованных материалов, обеспечивая сохранение стерильности до одного года при правильном хранении.
Валидация и картирование температуры стерилизационного цикла
Валидация процесса стерилизации представляет собой документированное подтверждение того, что стерилизационный цикл, проводимый в установленных параметрах, осуществляется эффективно с воспроизводимыми результатами и приводит к получению стерильного продукта на выходе. Валидация является обязательным требованием правил GMP для фармацевтического производства и стандартов качества для медицинских изделий.
Этапы валидации стерилизационного оборудования
Квалификация монтажа (IQ) включает проверку правильности установки оборудования, соответствия технической документации, наличия необходимых коммуникаций и систем безопасности. На данном этапе верифицируется комплектность автоклава, соответствие электрических параметров, подключение к источникам воды и пара, работоспособность предохранительных клапанов и систем аварийной остановки.
Операционная квалификация (OQ) проверяет функционирование автоклава в различных режимах без загрузки. Контролируются точность поддержания температуры и давления, скорость достижения рабочих параметров, эффективность системы вакуумирования, герметичность камеры. Проводится калибровка встроенных датчиков температуры и давления с использованием эталонных приборов.
Картирование температуры камеры автоклава
Эксплуатационная квалификация (PQ) включает картирование температуры камеры с использованием независимых температурных датчиков, размещенных в различных точках объема. Типичная схема картирования предусматривает установку не менее 9-15 термопар в верхних, средних и нижних уровнях камеры, а также в области водостока и у дверцы.
Критерии приемлемости при картировании
- Максимальное отклонение температуры между точками: не более ±3°C
- Отклонение от заданной температуры: не более ±3°C
- Время достижения рабочей температуры: согласно спецификации
- Минимальное значение F0 во всех точках: не менее 8 минут (для 121°C)
Валидация с различными типами загрузок
После картирования пустой камеры проводится валидация с типовыми загрузками, представляющими наихудший случай (worst case). Для медицинских автоклавов это может быть плотно упакованная загрузка хирургических инструментов в биксах или загрузка текстильных материалов максимального объема. Температурные датчики размещаются в центре загрузки и других труднодоступных для пара местах.
Одновременно с температурными датчиками в контрольных точках размещаются биологические индикаторы со спорами G. stearothermophilus. Успешное прохождение валидации подтверждается отсутствием роста биоиндикаторов в сочетании с удовлетворительными показателями температуры и расчетным значением F0 во всех контрольных точках.
Периодическая ревалидация и текущий контроль
После первоначальной валидации устанавливается программа периодической ревалидации, которая проводится не реже одного-двух раз в год, а также после любых ремонтных работ или изменений в процессе стерилизации. Текущий контроль каждого цикла осуществляется с использованием химических индикаторов классов 4-6, которые размещаются в каждой упаковке.
Результаты валидации, включая протоколы IQ, OQ и PQ, отчеты по картированию температуры, данные биологических испытаний и графики изменения параметров, должны храниться в течение всего срока эксплуатации оборудования и являются обязательными документами при проведении аудитов и регуляторных инспекций.
Автоматизированные системы мониторинга современных автоклавов позволяют в реальном времени отслеживать критические параметры процесса и автоматически рассчитывать значение F0 для каждого цикла. Это обеспечивает непрерывный контроль качества стерилизации и возможность оперативного выявления любых отклонений от установленных параметров.
Часто задаваемые вопросы
Стандартные режимы автоклавирования: 121°C при избыточном давлении 1,1 бар с экспозицией 15-30 минут для текстиля и перевязочных материалов, и 134°C при давлении 2,2 бар с экспозицией 3-20 минут для медицинских инструментов. Выбор режима зависит от типа стерилизуемых изделий и их термостойкости.
F0 - это интегральный показатель летальности стерилизации, выражающий эквивалентное время воздействия при эталонной температуре 121°C. Рассчитывается по формуле F0 = Σ Δt × 10^((T-121)/10), где учитывается вклад всех стадий цикла. Минимально допустимое значение F0 составляет 8 минут для надежной стерилизации медицинских изделий.
Для контроля паровой стерилизации используются споры бактерии Geobacillus stearothermophilus штамм ВКМ В-718, которая является одним из наиболее термоустойчивых микроорганизмов. Биоиндикаторы содержат от 100 тысяч до 1 миллиона спор, и после стерилизации инкубируются при температуре 55-60°C в течение 24-48 часов для выявления роста бактерий.
Класс N предназначен только для цельнометаллических неупакованных инструментов. Класс S имеет линейный предвакуум и подходит для простых инструментов и небольших объемов пористых материалов, но не может стерилизовать полые инструменты. Класс B оснащен фракционным предвакуумом и вакуумной сушкой, способен стерилизовать любые типы загрузок: твердые, пористые, полые, жидкости, упакованные и неупакованные изделия.
Тест Боуи-Дика - это химический индикатор класса 2, предназначенный для проверки эффективности удаления воздуха из камеры автоклава класса B. Тест проводится ежедневно перед началом работы в пустой камере при температуре 134°C в течение 3,5 минут. Равномерное изменение цвета индикаторного листа свидетельствует о правильной работе вакуумной системы и способности пара проникать в пористые материалы.
Первоначальная валидация (IQ, OQ, PQ) проводится при установке нового оборудования. Периодическая ревалидация с картированием температуры и биологическими испытаниями должна проводиться не реже 1-2 раз в год, а также после любого ремонта или изменения процесса стерилизации. Биологический контроль с использованием спор G. stearothermophilus рекомендуется проводить ежеквартально.
Да, жидкости в герметично закрытых стеклянных емкостях можно стерилизовать в автоклаве при температуре 105-121°C в щадящем режиме. Время стерилизации зависит от объема жидкости и составляет от 8 до 30 минут. Важно учитывать, что жидкости медленно нагреваются и охлаждаются, накапливая значительную летальность на этих стадиях, что учитывается при расчете F0.
При каждом цикле стерилизации обязательно использование химических индикаторов класса 1 (индикаторы-свидетели) для отличия обработанных изделий от необработанных, и индикаторов классов 4, 5 или 6 для контроля критических параметров внутри каждой упаковки. Автоклавы класса B дополнительно требуют ежедневного теста Боуи-Дика (класс 2) перед началом работы.
Калибровка датчиков критически важна, поскольку даже небольшие отклонения температуры на 3-5°C могут существенно влиять на эффективность стерилизации и значение F0. Некалиброванные датчики могут показывать температуру выше фактической, что приведет к недостаточной стерилизации. Калибровка должна проводиться регулярно с использованием эталонных термопар, прошедших метрологическую поверку.
Срок сохранения стерильности зависит от типа упаковки и условий хранения. Инструменты в самозаклеивающихся пакетах после вакуумной сушки в автоклаве класса B могут сохранять стерильность до одного года. Материалы в биксах остаются стерильными до трех суток. Неупакованные инструменты после стерилизации в автоклаве класса N должны использоваться немедленно, так как стерильность не гарантируется при хранении.
