Таблица сериализации и Track & Trace систем: DataMatrix 2D коды, агрегация, EPCIS, EU FMD, US DSCSA, МДЛП

Справочные таблицы

Таблица 1: Сравнение требований основных регуляторных систем

Таблица 2: Структура DataMatrix кода для различных юрисдикций

Таблица 3: Уровни сериализации и агрегации

Таблица 4: Компоненты EPCIS события

Таблица 5: Типы оборудования для сериализации

Оглавление статьи

1. Введение в системы сериализации и Track & Trace

Системы сериализации и прослеживаемости лекарственных препаратов представляют собой комплекс технологических решений, направленных на защиту фармацевтической цепи поставок от проникновения контрафактной продукции. Сериализация подразумевает присвоение каждой минимальной продаваемой единице уникального идентификатора, который позволяет отслеживать путь препарата от производителя до конечного потребителя.

За последнее десятилетие регуляторные органы различных стран разработали законодательные требования, обязывающие фармацевтические компании внедрять системы сериализации. Наиболее значимыми инициативами являются Европейская директива о фальсифицированных лекарствах (EU FMD), Американский закон о безопасности цепи поставок лекарств (US DSCSA) и Российская система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Основные цели внедрения систем Track & Trace включают предотвращение попадания фальсифицированных препаратов в легальную цепь поставок, обеспечение возможности быстрого отзыва препаратов в случае выявления проблем с качеством, повышение эффективности управления запасами и создание прозрачности движения продукции на всех этапах дистрибуции.

2. Регуляторные требования основных юрисдикций

2.1. Европейская директива EU FMD

Директива Европейского Союза о фальсифицированных лекарствах (Directive 2011/62/EU) вступила в силу 9 февраля 2019 года для всех стран-членов ЕС. Согласно требованиям FMD, на каждую упаковку рецептурных препаратов должны наноситься два элемента защиты: уникальный идентификатор в виде двумерного кода DataMatrix и элемент защиты от первого вскрытия.

Уникальный идентификатор содержит код продукта GTIN, серийный номер, номер партии и срок годности. Данные о каждой упаковке загружаются производителем в Европейскую систему верификации лекарственных средств (EMVS), которая состоит из центрального хаба и национальных систем верификации. Аптеки и больницы обязаны верифицировать подлинность препаратов перед отпуском пациенту путем сканирования кода и проверки его статуса в базе данных.

Некоторые страны, такие как Италия и Греция, получили отсрочку до 2025-2027 годов, поскольку в этих государствах уже действуют национальные системы прослеживаемости. Великобритания после Brexit формально не входит в систему EMVS, однако с 2025 года внедряет собственную систему маркировки.

2.2. Американский закон US DSCSA

Закон США о безопасности цепи поставок лекарств (Drug Supply Chain Security Act) был принят в 2013 году и внедряется поэтапно. Финальная фаза предусматривает переход к электронному обмену данными о прослеживаемости на уровне отдельных упаковок с использованием стандарта EPCIS.

Согласно DSCSA, производители должны наносить на упаковки стандартизированный численный идентификатор продукта (SNI) в виде 2D кода DataMatrix, содержащего GTIN, серийный номер, номер партии и срок годности. Все участники цепи поставок обязаны обмениваться транзакционной информацией (TI), историей транзакций (TH) и заявлениями о транзакциях (TS) в электронном формате.

Сроки полного соответствия были неоднократно продлены. В 2025 году установлены следующие дедлайны: производители и репакеры - до 27 мая 2025 года, оптовые дистрибьюторы - до 27 августа 2025 года, диспенсеры с 26 и более сотрудниками - до 27 ноября 2025 года. Малые диспенсеры получили дополнительные отсрочки до 2026 года.

2.3. Российская система МДЛП и Честный ЗНАК

В России система маркировки лекарственных препаратов развивается с 2017 года в рамках государственного проекта мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). С 1 июля 2020 года маркировка всех лекарственных средств стала обязательной, за исключением препаратов, произведенных до этой даты.

Российская система отличается наличием криптографической защиты - на упаковку наносится не только стандартный GS1 DataMatrix код, но и дополнительный код проверки (криптохвост), который генерируется оператором системы ЦРПТ. Все данные о движении препаратов передаются в централизованную информационную систему МДЛП, являющуюся подсистемой национальной платформы Честный ЗНАК.

Каждый участник оборота лекарств обязан зарегистрироваться в системе и использовать усиленную квалифицированную электронную подпись для заверения всех операций. С июня 2025 года введен разрешительный режим на кассах аптек, когда система автоматически проверяет легальность препарата перед продажей и блокирует реализацию просроченных или нелегальных лекарств.

3. Технология DataMatrix 2D кодов и стандарты GS1

3.1. Структура и особенности DataMatrix кода

DataMatrix представляет собой двумерный матричный код, состоящий из черных и белых модулей квадратной или прямоугольной формы. Для фармацевтической сериализации используется версия DataMatrix ECC200, соответствующая международному стандарту ISO/IEC 16022. Данный формат обладает высокой плотностью кодирования информации - до 2335 буквенно-цифровых символов.

Ключевое отличие GS1 DataMatrix от обычного DataMatrix заключается в наличии префикса FNC1 (функциональный символ 1) в начале закодированной последовательности. Этот непечатаемый управляющий символ указывает сканирующему оборудованию, что далее следует структурированная информация в формате GS1 с использованием идентификаторов применения (Application Identifiers).

Визуально DataMatrix отличается от QR-кода расположением шаблона поиска - в DataMatrix это символ L, расположенный слева и снизу кода, тогда как в QR-коде используются три угловых квадрата. DataMatrix занимает на 30-60% меньше площади по сравнению с QR-кодом при кодировании аналогичного объема данных, что критично для маркировки малоразмерных упаковок.

3.2. Идентификаторы применения GS1

Система GS1 использует идентификаторы применения (AI) для структурирования данных в коде. Каждый AI представляет собой двух-, трех- или четырехзначное число в скобках, определяющее тип следующей за ним информации. Основные AI, используемые при сериализации лекарств: (01) для GTIN, (21) для серийного номера, (10) для номера партии, (17) для срока годности.

Поля фиксированной длины не требуют разделителя, тогда как после полей переменной длины необходимо вставлять специальный символ-разделитель GS (Group Separator, ASCII 29). Например, после серийного номера (AI 21) обязательно ставится разделитель GS, поскольку длина серийного номера может варьироваться от 1 до 20 символов.

Распространенные ошибки при формировании DataMatrix включают отсутствие префикса FNC1, использование текста FNC1 вместо управляющего символа, неправильное размещение разделителей GS или их отсутствие, а также искажение данных программным обеспечением, которое удаляет непечатаемые символы.

3.3. Требования к качеству печати

Качество печати DataMatrix кода оценивается по стандарту ISO/IEC 15415, который определяет десять параметров, влияющих на читаемость кода. Итоговая оценка выражается буквенными классами от A (отлично) до F (неприемлемо). Для фармацевтической продукции минимально допустимым считается класс C, хотя рекомендуется достигать класса B или выше.

Основные факторы, влияющие на качество печати, включают контраст между светлыми и темными модулями, точность размеров модулей, четкость границ, отсутствие дефектов печати. При недостаточном качестве печати существенно возрастает количество производственного брака и рисков отзыва продукции с рынка. Это особенно критично при печати кодов с криптографической защитой, используемых в России.

4. Уровни сериализации и процесс агрегации

4.1. Иерархия упаковочных уровней

В фармацевтической промышленности различают несколько уровней упаковки. Первичная упаковка (L1) находится в непосредственном контакте с препаратом - это блистеры, флаконы, ампулы. Сериализация на этом уровне обычно не проводится, за исключением специфических случаев с дорогостоящими биологическими препаратами.

Вторичная упаковка (L2) представляет собой картонную пачку, содержащую первичную упаковку. Это минимальная продаваемая единица, на которую в большинстве юрисдикций обязательно наносится уникальный идентификатор. Именно на уровне L2 размещается DataMatrix код с серийным номером.

Третичная упаковка (L3) - групповая или заводская упаковка, объединяющая от 10 до 100 вторичных упаковок. На этот уровень наносится серийный код транспортной упаковки SSCC (Serial Shipping Container Code), а также сохраняется информация о связи с кодами вложенных упаковок L2. Четвертичный уровень (L4) может включать несколько коробов L3, и паллетный уровень (L5) для формирования крупных транспортных единиц.

4.2. Процесс агрегации данных

Агрегация представляет собой процесс установления иерархических связей между упаковками разных уровней с сохранением информации о взаимосвязи уникальных идентификаторов. Основное преимущество агрегации заключается в возможности прослеживания движения продукции без необходимости вскрытия транспортных упаковок и сканирования каждой отдельной пачки.

При агрегации система фиксирует отношения родитель-потомок: транспортный короб (родитель) содержит определенное количество пачек (потомков). Эта информация передается в информационные системы Track & Trace и позволяет при сканировании кода короба автоматически учитывать все вложенные упаковки.

Хотя агрегация не является строго обязательной в EU FMD и US DSCSA, она настоятельно рекомендуется для повышения эффективности логистических операций. В российской системе МДЛП агрегация обязательна при оптовых отгрузках. Процесс агрегации требует специализированного программного обеспечения и оборудования, способного считывать и связывать коды на разных уровнях упаковки.

5. Стандарт EPCIS и обмен данными в цепи поставок

5.1. Основы стандарта EPCIS

Electronic Product Code Information Services (EPCIS) представляет собой глобальный стандарт GS1 для обмена информацией о событиях в цепи поставок. EPCIS позволяет различным участникам фармацевтической цепи - производителям, дистрибьюторам, аптекам - обмениваться структурированными данными о движении продукции в стандартизированном формате.

Каждое событие EPCIS описывает, что произошло с продукцией (идентификаторы затронутых объектов), когда это произошло (временная метка), где это произошло (локация через GLN), почему это произошло (бизнес-контекст). Такая структура обеспечивает полную прозрачность движения каждой упаковки лекарственного препарата.

FDA рекомендует использование EPCIS как подходящего глобально признанного стандарта для соответствия требованиям DSCSA. EPCIS поддерживает различные технологические подходы и обеспечивает совместимость систем разных производителей программного обеспечения. Это особенно важно для интероперабельного обмена данными между множеством участников цепи поставок.

5.2. Типы событий EPCIS

Стандарт EPCIS определяет четыре основных типа событий. ObjectEvent фиксирует действия с отдельными объектами - производство, прием, отгрузку. AggregationEvent описывает процессы агрегации и дезагрегации, когда упаковки группируются или разгруппировываются. TransactionEvent связывает физическое перемещение продукции с коммерческими транзакциями. TransformationEvent используется при производстве, когда исходные материалы преобразуются в готовую продукцию.

Каждое событие содержит обязательные поля: тип действия (ADD, OBSERVE, DELETE), бизнес-шаг (commissioning, shipping, receiving), состояние объекта (disposition), временную метку и идентификатор локации. Дополнительные расширенные поля могут включать информацию о партнерах по бизнесу, ссылки на транзакционные документы, специфические отраслевые данные.

5.3. Реализация обмена EPCIS данными

Обмен EPCIS данными может осуществляться двумя способами: через запрос-ответ (query-based) или через подписку на события (subscription-based). При запросном подходе получатель активно запрашивает данные о конкретных объектах или событиях. При подписочном подходе система автоматически отправляет информацию о новых событиях заинтересованным сторонам.

Для практической реализации обмена EPCIS требуется, чтобы все участники цепи использовали совместимое программное обеспечение и договорились о форматах и протоколах обмена. Многие компании используют облачные платформы Track & Trace, которые выступают посредниками в обмене данными между производителями, дистрибьюторами и розничными точками.

Качество данных EPCIS критически важно для успешного функционирования системы прослеживаемости. Ошибки в данных, несоответствия между физическим товаром и электронной информацией, задержки в передаче событий могут привести к нарушению цепочки прослеживаемости и проблемам при верификации подлинности препаратов.

6. Оборудование и технологии печати и верификации

6.1. Технологии печати DataMatrix кодов

Для нанесения DataMatrix кодов на фармацевтическую упаковку используются различные технологии печати. Термотрансферная печать обеспечивает высокое качество и долговечность кода, подходит для печати на самоклеящиеся этикетки. Производительность современных термотрансферных принтеров достигает 300 миллиметров в секунду.

Струйная печать позволяет наносить код непосредственно на картонную упаковку без использования этикеток. Технология обеспечивает высокую скорость - до 600 упаковок в минуту - и гибкость в изменении печатаемой информации. Современные системы струйной печати используют быстросохнущие чернила, совместимые с различными типами поверхностей.

Лазерная маркировка применяется для нанесения постоянных, несмываемых кодов на стеклянные, металлические и некоторые пластиковые упаковки. Лазер создает высококонтрастное изображение путем выжигания или изменения цвета поверхности. Производительность лазерных маркираторов достигает 400 упаковок в минуту при высоком качестве кода.

6.2. Системы верификации и контроля качества

Верификация качества печати DataMatrix кода осуществляется специализированными системами машинного зрения. Стационарные 2D сканеры встраиваются непосредственно в упаковочную линию и проводят автоматический контроль каждой напечатанной упаковки. Современные системы способны проверять до 1200 упаковок в минуту с оценкой качества по ISO/IEC 15415.

Системы машинного зрения не только считывают код, но и проводят комплексную проверку: правильность содержимого кода, соответствие напечатанной информации заказанной, наличие всех обязательных элементов на упаковке, правильность размещения кода. При обнаружении брака система автоматически отбраковывает дефектную упаковку.

Ручные 2D сканеры используются для складских операций - приемки товара, отгрузки, инвентаризации. Современные промышленные сканеры способны считывать коды при различном освещении, под разными углами, на различных поверхностях. Они обеспечивают надежное считывание даже частично поврежденных кодов благодаря алгоритмам коррекции ошибок DataMatrix.

6.3. Интеграция оборудования с системами управления

Оборудование сериализации должно быть интегрировано с системами управления производством и предприятием. На нижнем уровне (L1) находятся принтеры и сканеры, которые управляются системой сериализации линейного уровня (L2). Эта система координирует печать, верификацию и агрегацию, обеспечивая синхронизацию с работой упаковочной линии.

Система Track & Trace уровня предприятия (L3) управляет генерацией серийных номеров, взаимодействует с регуляторными базами данных, обеспечивает агрегацию данных с нескольких линий. На верхнем уровне (L4) находится интеграция с ERP-системой предприятия, которая управляет производственным планированием, закупками, продажами.

7. Интеграция с корпоративными системами MES и ERP

7.1. Архитектура интеграции систем

Успешная реализация сериализации требует тесной интеграции между множеством информационных систем предприятия. ERP-система (Enterprise Resource Planning) управляет планированием производства, закупками сырья, управлением запасами и продажами. Именно из ERP поступают производственные заказы, которые инициируют процесс сериализации.

MES-система (Manufacturing Execution System) управляет производственными процессами в реальном времени, фиксирует фактический выпуск продукции, контролирует качество. Система сериализации получает от MES информацию о том, какая продукция производится в данный момент, и возвращает данные об успешно промаркированных упаковках.

Система Track & Trace выступает связующим звеном между производственными системами и внешними регуляторными базами данных. Она генерирует уникальные идентификаторы, управляет их распределением по линиям, собирает данные о маркировке и агрегации, формирует отчеты для регуляторов.

7.2. Процессы интеграции и обмена данными

Типичный процесс сериализации начинается с получения производственного заказа из ERP. Система Track & Trace запрашивает у оператора маркировки (например, ЦРПТ в России или EMVS в Европе) блок серийных номеров для предстоящего производства. После получения номеров они передаются на линейную систему сериализации.

В процессе производства линейная система управляет печатью кодов на упаковки, верификацией качества печати, агрегацией в транспортные короба. Все успешно промаркированные упаковки фиксируются в системе Track & Trace. По завершении производственного заказа система формирует отчет о фактически использованных серийных номерах и передает его в регуляторную базу данных.

Для обеспечения надежности интеграции используются стандартные протоколы обмена данными и механизмы обработки ошибок. При временной недоступности внешних систем локальные системы должны сохранять данные в буфере и передавать их после восстановления связи. Критически важна синхронизация данных между различными системами для предотвращения расхождений.

7.3. Управление исключениями и обработка ошибок

В процессе сериализации неизбежно возникают различные исключительные ситуации: производственный брак промаркированных упаковок, ошибки печати кодов, несоответствие между физическим товаром и электронными данными, проблемы связи с регуляторными системами. Эффективное управление этими исключениями критично для бесперебойной работы.

Система Track & Trace должна обеспечивать автоматическую деактивацию кодов на забракованных упаковках, чтобы они не могли попасть в оборот. При ошибках агрегации необходимо корректно разрывать связи между родительскими и дочерними кодами. Все операции должны фиксироваться в журнале аудита для обеспечения прослеживаемости действий.

Пользовательский интерфейс системы должен предоставлять операторам понятные инструменты для обработки исключений, с четкими инструкциями по действиям в каждой ситуации. Важна также интеграция с системами электронного документооборота для оформления актов на списание брака и других необходимых документов.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)