Таблица требований к маркировке лекарств: сравнение систем РФ, ЕС и США в 2025 году

Таблица 1. Сравнение требований к маркировке в РФ, ЕС и США

Таблица 2. Технические параметры DataMatrix кодов

Таблица 3. Штрафы и санкции за нарушения

Таблица 4. Сроки внедрения маркировки по регионам

Таблица 5. Структура кодов маркировки

Оглавление статьи

1. Система маркировки в Российской Федерации (Честный ЗНАК)

В России система обязательной маркировки лекарственных препаратов функционирует с 2020 года в рамках государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Оператором системы выступает Центр развития перспективных технологий.

Обязательная информация на вторичной упаковке

Каждая упаковка лекарственного препарата, выпускаемая в оборот на территории РФ, должна содержать следующие обязательные элементы маркировки:

Код маркировки DataMatrix представляет собой двухмерный штрихкод стандарта ECC200, содержащий уникальный идентификатор упаковки. Размер кода должен быть не менее восьми миллиметров по каждой стороне, не считая обязательной тихой зоны шириной два миллиметра.

Наименование препарата указывается в двух форматах: международное непатентованное наименование и торговое название. Форма выпуска и дозировка должны быть четко обозначены на лицевой стороне упаковки с использованием шрифта высотой не менее двух миллиметров.

Серия и дата производства наносятся в формате, установленном производителем, но должны быть легко читаемыми. Срок годности указывается в формате месяц-год или полная дата, в зависимости от характеристик препарата.

Производитель и держатель регистрационного удостоверения должны быть указаны с полным юридическим наименованием и адресом. Номер регистрационного удостоверения является обязательным элементом и размещается на упаковке в читаемом виде.

Технические характеристики DataMatrix кода

Структура кода включает идентификационный номер, состоящий из четырнадцати символов кода GTIN и тринадцати символов индивидуального номера серии, а также проверочный код электронной подписи из четырех символов ключа и сорока четырех символов значения кода.

Штрафные санкции и ответственность

Законодательство Российской Федерации предусматривает строгую административную и уголовную ответственность за нарушения требований маркировки лекарственных препаратов.

При отсутствии маркировки на лекарственных препаратах индивидуальным предпринимателям и должностным лицам грозит штраф от пяти до десяти тысяч рублей, а юридическим лицам - от пятидесяти до трехсот тысяч рублей. Неверный формат кода или его техническое несоответствие стандартам влечет наложение штрафа до двухсот тысяч рублей для организаций.

Повторное нарушение правил маркировки может привести к приостановке деятельности предприятия на срок до девяноста суток. В случае, когда стоимость немаркированной продукции превышает полтора миллиона рублей, наступает уголовная ответственность с возможным лишением свободы на срок до трех лет и штрафом восемьдесят тысяч рублей.

2. Европейская система FMD (Falsified Medicines Directive)

Директива Европейского Союза о фальсифицированных лекарственных средствах вступила в силу девятого февраля 2019 года и установила единые требования безопасности для всех стран-членов ЕС. Основной целью директивы является предотвращение попадания поддельных лекарственных средств в легальную цепочку поставок.

Обязательные элементы защиты

Система FMD требует наличия двух основных элементов защиты на упаковке рецептурных лекарственных препаратов. Первым элементом является уникальный идентификатор, представленный в виде двухмерного DataMatrix кода. Вторым обязательным элементом выступает устройство защиты от вскрытия, подтверждающее, что упаковка не подвергалась несанкционированному доступу.

Структура уникального идентификатора

Каждый уникальный идентификатор должен быть загружен производителем или уполномоченным представителем в Европейский хаб перед выпуском продукции в оборот. Европейская система верификации лекарственных средств обеспечивает передачу данных в национальные системы верификации каждой страны-члена.

Процесс верификации

Фармацевты и аптечные организации обязаны проводить верификацию уникального идентификатора перед отпуском препарата пациенту. Проверка осуществляется путем сканирования DataMatrix кода и автоматической отправки запроса в национальную систему верификации. Система мгновенно подтверждает подлинность препарата или генерирует предупреждение о возможной фальсификации.

После подтверждения подлинности и отпуска препарата пациенту, уникальный идентификатор деактивируется в системе. Деактивация предотвращает возможность повторного использования того же идентификатора на поддельной упаковке.

Исключения и особые случаи

Директива FMD предусматривает ряд исключений из общих требований маркировки. Не подлежат обязательной маркировке гомеопатические препараты, радиофармацевтические средства, а также лекарства, изготовленные непосредственно в аптеках по индивидуальным рецептам.

Управление предупреждениями

Национальные организации по верификации лекарственных средств обязаны обрабатывать все предупреждения, генерируемые системой. Предупреждение может возникнуть при попытке сканирования уже деактивированного кода, несоответствии данных упаковки информации в базе данных, или при обнаружении кода, который никогда не был загружен в систему.

Каждое предупреждение должно быть тщательно расследовано для установления первопричины. Фармацевты не имеют права отпускать препарат до полного разрешения предупреждения и подтверждения подлинности товара. Ирландская организация по верификации лекарств предоставляет техническую поддержку для разрешения сложных случаев.

3. Американская система DSCSA (Drug Supply Chain Security Act)

Закон США о безопасности цепочки поставок лекарственных средств был принят в 2013 году как часть Закона о качестве и безопасности лекарств. Основная цель DSCSA заключается в создании электронной интероперабельной системы для идентификации и отслеживания рецептурных препаратов на уровне отдельной упаковки по всей цепочке распространения.

Требования к маркировке продукции

С двадцать седьмого ноября 2023 года производители и упаковщики обязаны наносить на каждую упаковку рецептурного препарата стандартизированный числовой идентификатор. Идентификатор включает четыре обязательных элемента данных, закодированных в двухмерном DataMatrix штрихкоде формата GS1.

Национальный код лекарственного средства (NDC)

NDC представляет собой уникальный идентификатор, используемый в Соединенных Штатах для препаратов, предназначенных для применения человеком. Код состоит из трех сегментов и может иметь длину десять или одиннадцать цифр.

Первый сегмент кода идентифицирует производителя или упаковщика и присваивается Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств. Длина этого сегмента может составлять четыре, пять или шесть цифр.

Второй сегмент определяет конкретный препарат, его лекарственную форму, концентрацию действующего вещества и состав. Длина продуктового кода составляет три или четыре цифры и определяется производителем.

Третий сегмент обозначает форму и размер упаковки и может состоять из одной или двух цифр. Вместе эти сегменты создают уникальный десятизначный код в одном из следующих форматов: пять-четыре-один, пять-три-два или четыре-четыре-два.

Для целей выставления счетов Центрам услуг Medicare и Medicaid используется одиннадцатизначный формат кода, стандартизированный как пять-четыре-два. Этот формат создается путем добавления ведущих нулей к более короткому сегменту десятизначного кода.

Требования к отслеживанию и документации

DSCSA устанавливает обязательства по обмену информацией о транзакциях между всеми участниками цепочки поставок. Каждая передача препарата от одного уполномоченного торгового партнера к другому должна сопровождаться тремя типами документов.

Transaction Information (TI) включает информацию о продукте: наименование препарата, концентрацию и лекарственную форму, серийный номер на уровне упаковки или партии, номер партии, дату истечения срока годности, дату транзакции и количество переданных единиц.

Transaction History (TH) представляет собой историю движения продукта от производителя через цепочку распространения к текущему владельцу. Этот документ должен содержать информацию обо всех предыдущих торговых партнерах.

Transaction Statement (TS) является заявлением отправителя о том, что он является уполномоченным торговым партнером, получил продукт от другого уполномоченного партнера, и что информация о транзакции является точной.

Поэтапное внедрение и переходные периоды

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств предоставило отрасли переходные периоды для подготовки к полному соответствию усиленным требованиям DSCSA. Производители и упаковщики получили освобождение до двадцать седьмого мая 2025 года, оптовые дистрибьюторы - до двадцать седьмого августа 2025 года, а аптеки и диспенсеры - до двадцать седьмого ноября 2025 года.

После истечения переходных периодов все уполномоченные торговые партнеры должны обмениваться информацией о транзакциях исключительно в электронном формате с использованием безопасных интероперабельных систем. Бумажные документы больше не будут приниматься для целей соответствия DSCSA.

4. Технические требования к читаемости маркировки

Качество печати и читаемость кодов маркировки имеют критическое значение для функционирования систем отслеживания лекарственных препаратов. Независимо от географического региона, все три основные системы маркировки предъявляют схожие технические требования к DataMatrix кодам.

Стандарты качества печати

Контрастность кода определяется как отношение отражательной способности светлых элементов к темным элементам. Минимально допустимый уровень контрастности соответствует классу C по системе градации качества штрихкодов, что эквивалентно коэффициенту контрастности не менее полутора единиц.

Размер модуля определяет минимальный размер одного элемента кода. Для российской системы минимальный размер составляет восемь миллиметров по каждой стороне квадрата, для европейской системы - также восемь миллиметров, а для американской системы рекомендуется десять миллиметров для обеспечения надежного считывания.

Тихая зона и её важность

Тихая зона представляет собой свободное пространство вокруг кода, необходимое для корректного распознавания границ штрихкода сканирующим устройством. В российской системе требуется тихая зона шириной два миллиметра со всех сторон кода. Европейская и американская системы требуют тихую зону размером не менее одного модуля.

Нарушение требований к тихой зоне приводит к значительному увеличению частоты ошибок считывания. Размещение текста, графических элементов или других кодов ближе установленного минимума к DataMatrix коду категорически недопустимо.

Методы печати и их особенности

Лазерная печать обеспечивает высокую стабильность и долговечность кода, но требует специального оборудования и подходит не для всех типов упаковочных материалов. Струйная печать позволяет наносить коды непосредственно на производственной линии с высокой скоростью, однако требует тщательного контроля качества чернил и настройки принтера.

Флексографическая печать широко применяется для крупносерийного производства упаковки, но требует точной настройки печатного оборудования для достижения требуемой контрастности. Термотрансферная печать идеально подходит для нанесения кодов на этикетки, обеспечивая отличную читаемость и устойчивость к внешним воздействиям.

Особенности нанесения на различные материалы

Картонная упаковка требует учета впитывающих свойств материала при выборе метода печати. Использование УФ-лака поверх напечатанного кода значительно улучшает контрастность и защищает код от истирания. Пластиковые блистеры нуждаются в специальных чернилах или методах печати, обеспечивающих прочное сцепление с поверхностью.

Металлизированные пленки представляют особую сложность из-за светоотражающих свойств. Для таких материалов рекомендуется использование матовых участков или специальных технологий печати, исключающих появление бликов при сканировании.

5. Маркировка первичной упаковки и блистеров

Требования к маркировке первичной упаковки лекарственных препаратов различаются в зависимости от региона и типа упаковки. Первичная упаковка непосредственно контактирует с лекарственным средством и включает блистеры, флаконы, ампулы и шприцы.

Требования Европейского Союза к первичной упаковке

Правила надлежащей производственной практики Европейского Союза устанавливают обязательный минимум информации, которая должна присутствовать на первичной упаковке. На каждом блистере или стрипе должно быть указано наименование лекарственного препарата, количество активного вещества в расчете на одну дозу, номер производственной серии и срок годности.

Срок годности должен включать как минимум месяц и год, однако для препаратов с коротким сроком хранения требуется указание полной даты. Если размер блистера не позволяет разместить всю информацию, допускается использование сокращений при условии их однозначной интерпретации.

Российские требования к первичной упаковке

Для рецептурных препаратов российское законодательство требует размещения на первичной упаковке полного объема информации, аналогичного вторичной упаковке. Это требование создает технические сложности для малоразмерных блистеров, что привело к разработке специальных решений для микропечати.

Американские стандарты маркировки

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США не устанавливает обязательного требования нанесения серийных номеров на первичную упаковку в рамках DSCSA. Однако на первичной упаковке должны присутствовать название препарата, концентрация действующего вещества, номер партии и срок годности.

Некоторые производители добровольно наносят DataMatrix коды на блистеры и индивидуальные дозы для улучшения внутреннего контроля и предотвращения ошибок при отпуске препаратов в больничных условиях. Такая практика особенно распространена для высокорисковых препаратов, используемых в онкологии и трансплантологии.

Перспективы сериализации первичной упаковки

Отраслевые эксперты прогнозируют постепенное движение к обязательной сериализации на уровне первичной упаковки во всех основных регионах. Европейское медицинское агентство проводит консультации с заинтересованными сторонами по вопросу внедрения уникальных идентификаторов на блистерах для использования в больничной среде.

Пилотные проекты в нескольких европейских странах показали, что сериализация первичной упаковки может существенно снизить количество медицинских ошибок при отпуске препаратов пациентам в стационарах. Особенно перспективным признается применение технологии для препаратов с узким терапевтическим индексом.

6. Процесс верификации и отслеживания препаратов

Системы верификации подлинности лекарственных препаратов функционируют на основе централизованных или распределенных баз данных, содержащих информацию о каждой выпущенной в обращение упаковке. Процесс верификации включает несколько этапов проверки и взаимодействия между различными участниками цепочки поставок.

Регистрация кодов в базе данных

Производитель или импортер обязан зарегистрировать каждый уникальный код маркировки в соответствующей национальной или наднациональной системе до выпуска продукции в оборот. В российской системе регистрация осуществляется через Центр развития перспективных технологий с использованием защищенного электронного документооборота.

Европейская система предусматривает загрузку данных в Европейский хаб, который автоматически распределяет информацию в национальные системы верификации стран назначения. Американская система требует обмена данными между торговыми партнерами через защищенные электронные каналы с сохранением информации о каждой транзакции.

Верификация при перемещении товара

Оптовые дистрибьюторы проводят верификацию кодов маркировки при приемке товара от производителя или другого дистрибьютора. Проверка включает сканирование кода, сверку с сопроводительной документацией и подтверждение статуса кода в централизованной системе.

В случае обнаружения несоответствия или подозрительного статуса кода дистрибьютор обязан немедленно изолировать подозрительную продукцию и уведомить регулирующий орган. Дальнейшая реализация товара возможна только после проведения полного расследования и подтверждения легитимности препарата.

Конечная верификация в точке отпуска

Аптеки и больничные аптечные пункты выполняют финальную верификацию перед отпуском препарата пациенту. Этот этап является наиболее критичным, так как именно здесь происходит окончательная деактивация кода маркировки и вывод упаковки из легальной цепочки поставок.

Фармацевт сканирует код маркировки при отпуске препарата, система автоматически проверяет статус кода и, при положительном результате проверки, деактивирует идентификатор. С этого момента попытка повторного использования того же кода вызовет предупреждение в системе.

Разрешительный режим и блокировка продаж

С введением разрешительного режима в России с первого июня 2025 года кассовое оборудование аптек автоматически блокирует продажу препаратов с проблемными кодами маркировки. Блокировка срабатывает при обнаружении просроченного срока годности, отсутствия кода в базе данных, повторного использования деактивированного кода или несоответствия данных в коде информации на упаковке.

Обработка подозрительных случаев

При возникновении предупреждения система верификации генерирует уникальный идентификатор тревоги, который используется для отслеживания расследования. Фармацевт обязан зафиксировать все детали инцидента, включая данные с упаковки, скриншот предупреждения системы и любые видимые признаки возможной подделки.

Национальная организация по верификации лекарств проводит анализ предупреждения и определяет необходимые действия. В большинстве случаев предупреждения связаны с техническими ошибками или несвоевременным обновлением данных, однако каждый случай требует тщательной проверки для исключения фальсификации.

7. Сравнительный анализ систем и практические рекомендации

Три основные системы маркировки лекарственных препаратов - российская, европейская и американская - демонстрируют как общие черты, так и существенные различия в подходах к обеспечению безопасности цепочки поставок. Понимание этих особенностей критически важно для компаний, работающих на международном рынке.

Общие принципы и различия подходов

Все три системы базируются на использовании двухмерных DataMatrix кодов стандарта ECC200 и требуют уникальной идентификации каждой упаковки препарата. Основное различие заключается в архитектуре систем верификации и требованиях к обмену данными между участниками цепочки поставок.

Российская система характеризуется высокой степенью централизации с единым оператором и обязательной криптографической защитой кодов маркировки. Европейская система использует федеративную модель с центральным хабом и национальными репозиториями, обеспечивая баланс между централизованным контролем и национальной автономией.

Американская система DSCSA делает акцент на распределенной ответственности и прямом обмене данными между торговыми партнерами, минимизируя роль централизованных репозиториев. Этот подход обеспечивает большую гибкость, но требует значительных инвестиций в информационную инфраструктуру от всех участников рынка.

Экономические аспекты внедрения

Несмотря на значительные первоначальные инвестиции, системы маркировки обеспечивают долгосрочную экономическую выгоду через сокращение потерь от подделок, улучшение контроля запасов, снижение количества ошибок при отпуске препаратов и повышение эффективности управления цепочками поставок.

Практические рекомендации для участников рынка

Производителям рекомендуется начинать подготовку к маркировке заблаговременно, планируя модернизацию производственных линий как минимум за год до установленных сроков. Критически важно провести валидацию процессов печати и убедиться в стабильном качестве кодов при различных условиях производства.

Дистрибьюторам необходимо инвестировать в автоматизированные системы приемки и отгрузки товара с интегрированной верификацией кодов маркировки. Ручная проверка больших объемов продукции практически невозможна без существенного замедления логистических процессов.

Аптечным организациям следует обеспечить обучение всего персонала правилам работы с маркированными препаратами и процедурам действий при возникновении предупреждений. Регулярное тестирование оборудования и своевременное обновление программного обеспечения предотвратят технические сбои при обслуживании пациентов.

Глобальные тренды и будущее маркировки

Наблюдается тенденция к гармонизации требований маркировки на глобальном уровне. Международная фармацевтическая федерация и Всемирная организация здравоохранения активно работают над стандартизацией подходов к идентификации и отслеживанию лекарственных средств.

Развитие технологий блокчейн открывает новые возможности для создания распределенных систем верификации, обеспечивающих прозрачность цепочек поставок при сохранении коммерческой конфиденциальности. Несколько пилотных проектов уже демонстрируют практическую применимость блокчейн-решений в фармацевтической отрасли.

Часто задаваемые вопросы