Навигация по таблицам
- Таблица 1. Сравнительные характеристики технологий печати
- Таблица 2. Технические параметры оборудования
- Таблица 3. Типы красок и их свойства
- Таблица 4. Применение технологий для различных типов упаковки
- Таблица 5. Требования к печати DataMatrix кодов
Таблица 1. Сравнительные характеристики технологий печати
| Технология | Минимальный тираж | Максимальный тираж | Разрешение, dpi | GMP-совместимость | DataMatrix совместимость |
|---|---|---|---|---|---|
| Флексографическая | 1 000 экз | 5 000 000 оттисков | 150-300 (HD-флексо до 600) | Полная | Да (при HD-флексо) |
| Офсетная | 500 экз | 1 000 000+ оттисков | 1200-2400 | Полная | Да |
| Цифровая (тонерная) | 1 экз | 5 000 экз | 1200-2400 | Полная | Да |
| Струйная | 100 экз | 100 000+ экз | 180-600 | Полная | Да |
Таблица 2. Технические параметры оборудования
| Технология | Скорость печати | Время подготовки | Тип форм | Тиражестойкость форм |
|---|---|---|---|---|
| Флексографическая | 50-150 м/мин | 30-60 минут | Фотополимерные гибкие | 1-5 млн оттисков |
| Офсетная листовая | 4 000-18 000 л/час | 2-3 дня | Алюминиевые пластины | 50 000-200 000 оттисков |
| Цифровая (тонерная) | 1 200-5 000 экз/час | 0-10 минут | Без форм | Не требуется |
| Струйная | 30-600 м/мин | 5-15 минут | Без форм | Не требуется |
Таблица 3. Типы красок и их свойства
| Тип краски | Технология | Основа | Время высыхания | Миграция веществ |
|---|---|---|---|---|
| Водорастворимые | Флексография | Вода | Медленное | Минимальная (безопасны для пищевых продуктов) |
| Спирторастворимые | Флексография | Спирт | Быстрое | Низкая |
| УФ-краски | Офсет, Флексо | Полимеры | Мгновенное (под УФ) | Минимальная (соответствует Swiss List) |
| Масляные офсетные | Офсет | Минеральные масла | Среднее | Контролируемая |
| Водные струйные | Струйная | Вода + пигменты | Быстрое | Минимальная |
Таблица 4. Применение технологий для различных типов упаковки
| Тип упаковки | Флексография | Офсет | Цифровая | Струйная |
|---|---|---|---|---|
| Картонные коробки | Подходит | Оптимально | Для малых тиражей | Подходит |
| Блистеры (фольга) | Оптимально | Не применяется | Не применяется | Не применяется |
| Этикетки | Оптимально | Подходит | Для малых тиражей | Оптимально |
| Инструкции-вкладыши | Не применяется | Оптимально | Для малых тиражей | Не применяется |
| Пакеты саше | Оптимально | Не применяется | Не применяется | Подходит |
Таблица 5. Требования к печати DataMatrix кодов
| Параметр | Минимальное требование | Рекомендуемое значение | Стандарт |
|---|---|---|---|
| Размер элемента кода | 0,255 мм | 0,3-0,4 мм | ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 |
| Разрешение печати | 200 dpi | 300 dpi | ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 |
| Класс качества | 1,5 (C) | 2,0-3,0 (B-A) | ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 |
| Метод коррекции ошибок | ECC 200 | ECC 200 | ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 |
| Восстановление при повреждении | До 30% | До 62% | Стандарт GS1 DataMatrix |
Содержание статьи
- Флексографическая печать для фармацевтической упаковки
- Офсетная печать: стандарт качества для фармупаковки
- Цифровая печать: гибкость и персонализация
- Струйная печать: технология будущего
- Требования GMP и безопасность красок
- DataMatrix маркировка и валидация процессов
- Выбор технологии печати для различных задач
Флексографическая печать для фармацевтической упаковки
Флексографическая печать представляет собой метод высокой печати с использованием эластичных фотополимерных форм и низковязких красок. Эта технология изначально разрабатывалась специально для производства упаковочных материалов и практически не имеет ограничений по типу запечатываемой поверхности.
Технические особенности флексографии
Флексографские машины разделяются на узкорулонные (ширина до 600 мм) и широкорулонные (более 600 мм). Первые обычно имеют секционное построение, что обеспечивает высокую гибкость и оперативность при смене тиражей. Широкорулонные машины планетарного или агрегатного типа предназначены для крупных тиражей и работают на высоких скоростях до 150 метров в минуту.
Расчет производительности флексографской линии
При скорости печати 100 м/мин и ширине рулона 500 мм за 8-часовую смену можно произвести:
100 м/мин × 60 мин × 8 ч = 48 000 погонных метров
При размере этикетки 100×50 мм это составит около 960 000 этикеток за смену
Типы красок для флексопечати
В флексографической печати применяются три основных типа красок, каждый из которых имеет свои преимущества для фармацевтической промышленности:
Водорастворимые краски являются наиболее безопасными для контакта с пищевыми продуктами и лекарственными средствами. Они разрешены для изготовления упаковки пищевых продуктов и фармацевтических препаратов. Основным недостатком является длительное время высыхания, что может замедлить производственный процесс.
Спирторастворимые краски отличаются быстрым высыханием и высокой стойкостью. Они обеспечивают отличную адгезию к различным материалам и обладают хорошей устойчивостью к истиранию. Такие краски широко применяются для печати на полимерных пленках, используемых в блистерной упаковке.
УФ-отверждаемые краски застывают мгновенно под воздействием ультрафиолетового излучения. Это позволяет исключить время на сушку и значительно ускорить производственный цикл. УФ-краски демонстрируют превосходную устойчивость к истиранию и химическим воздействиям.
Преимущества для фармпроизводства
Флексографическая печать обладает рядом существенных преимуществ для фармацевтической отрасли. Высокая тиражестойкость фотополимерных форм составляет от 1 до 5 миллионов оттисков, что значительно превышает показатели офсетных форм. Это делает флексографию экономически выгодной для больших тиражей.
Практический пример применения
Крупный фармацевтический производитель заказывает печать этикеток для блистерной упаковки популярного препарата тиражом 2 миллиона единиц. Использование флексографии с водорастворимыми красками позволяет выполнить весь заказ на одном комплекте форм без потери качества печати. При этом обеспечивается полное соответствие требованиям GMP и безопасность для конечного потребителя.
Офсетная печать: стандарт качества для фармупаковки
Офсетная печать остается одной из наиболее распространенных технологий в производстве фармацевтической упаковки благодаря выдающемуся качеству изображения и экономической эффективности при средних и больших тиражах. Метод основан на переносе изображения с алюминиевых печатных форм на офсетный цилиндр, а затем на запечатываемый материал.
Технологический процесс
Процесс офсетной печати начинается с изготовления алюминиевых форм методом Computer-to-Plate. Каждая форма создается для отдельного цвета, что позволяет достигать высокой точности цветопередачи. Современные офсетные машины используют системы управления цветом, такие как ColorTrust или PackFlow, которые обеспечивают стабильное воспроизведение фирменных цветов и соответствие международным стандартам.
Типы офсетной печати
Листовая офсетная печать является наиболее распространенным методом для производства картонной упаковки. Листовые машины обрабатывают отдельные листы картона плотностью от 60 до 350 граммов на квадратный метр. Скорость печати современных машин составляет от 4000 до 18000 листов в час, что обеспечивает высокую производительность.
Рулонная офсетная печать применяется для длинных тиражей этикеток и гибкой упаковки. Рулонные машины работают на скоростях до 600 метров в минуту и позволяют интегрировать послепечатные процессы непосредственно в производственную линию.
Расчет экономической эффективности офсета
Для тиража 10 000 картонных коробок:
Стоимость изготовления форм: фиксированная величина
При производительности 15 000 л/час время печати составит менее 1 часа
Себестоимость единицы продукции снижается прямо пропорционально увеличению тиража
Качество печати и цветопередача
Офсетная печать обеспечивает разрешение от 1200 до 2400 dpi, что позволяет воспроизводить мельчайшие детали изображения и текста. Линеатура растра может достигать 200 линий на дюйм, обеспечивая фотографическое качество. Это особенно важно для фармацевтической упаковки, где требуется четкая печать инструкций, штрих-кодов и защитных элементов.
Важно: Офсетная печать требует тщательного контроля цветопередачи в процессе тиража. Печатник должен постоянно сверяться с цветопробой и пантонным веером для поддержания стабильности цвета по всему тиражу.
Применение УФ-красок в офсете
Использование УФ-отверждаемых красок в офсетной печати стало стандартом для фармацевтической упаковки. Эти краски мгновенно застывают под воздействием ультрафиолетового излучения, что исключает риск перетискивания и смазывания изображения. Катионные УФ-краски особенно подходят для фармацевтической промышленности, так как практически не имеют запаха и не мигрируют в продукт.
Цифровая печать: гибкость и персонализация
Цифровая печать революционизировала подход к производству фармацевтической упаковки, предоставив возможность печатать малые тиражи экономически эффективно и с коротким временем выполнения заказа. Главное отличие цифровой печати от традиционных методов заключается в отсутствии необходимости изготовления печатных форм.
Технологии цифровой печати
Электрофотография с жидким тонером представлена системами типа HP Indigo, которые широко используются для производства этикеток и гибкой упаковки. Жидкий тонер обеспечивает высокое качество печати, сравнимое с офсетом, при разрешении до 2400 dpi. Технология позволяет печатать на различных материалах, включая металлизированные пленки.
Сухой тонер применяется в машинах Xeikon и Konica Minolta. Эта технология обеспечивает хорошее качество при высокой скорости печати, достигающей 5000 экземпляров в час. Сухой тонер экологичен и не содержит растворителей.
Преимущества для малых тиражей
Цифровая печать становится оптимальным выбором для тиражей от 1 до 5000 экземпляров. Отсутствие предпечатной подготовки позволяет получить готовую продукцию уже через несколько часов после утверждения макета. Это критично для фармацевтических компаний, выводящих на рынок новые препараты или проводящих клинические исследования.
Сценарий применения цифровой печати
Фармацевтическая компания проводит клинические исследования нового препарата и нуждается в 300 упаковках с различными дозировками. Использование цифровой печати позволяет:
- Изготовить упаковку за 1-2 дня вместо недели при офсете
- Персонализировать каждую упаковку уникальным идентификатором
- Внести изменения в дизайн между партиями без дополнительных затрат
- Избежать затрат на изготовление печатных форм
Персонализация и переменные данные
Уникальная возможность цифровой печати заключается в печати переменных данных. Каждая упаковка может содержать индивидуальную информацию: серийный номер, дату изготовления, специфическую дозировку для конкретного пациента. Это открывает перспективы для персонализированной медицины, где упаковка может содержать рекомендации врача и индивидуальный режим приема препарата.
Ограничения технологии
При всех преимуществах цифровая печать имеет ограничения. Себестоимость единицы продукции остается относительно высокой даже при средних тиражах. Выбор запечатываемых материалов более ограничен по сравнению с офсетом. Некоторые цифровые технологии создают рельеф на поверхности, что может затруднить последующее ламинирование.
Струйная печать: технология будущего
Струйная печать представляет собой бесконтактный метод нанесения изображения, который активно развивается и находит все большее применение в производстве фармацевтической упаковки. Технология позволяет достигать высоких скоростей печати при хорошем качестве и гибкости производства.
Принцип работы и типы оборудования
Струйные печатающие головки формируют изображение путем выбрасывания микроскопических капель чернил на запечатываемую поверхность. Современные промышленные системы используют пьезоимпульсную технологию, обеспечивающую точное позиционирование капель и стабильное качество печати.
Однопроходные системы печатают на скоростях до 150-600 метров в минуту, что сравнимо с традиционными технологиями. Печатающие головки расположены по всей ширине материала, что обеспечивает высокую производительность. Такие системы идеально подходят для интеграции в поточные линии производства упаковки.
Сканирующие системы используют движущуюся печатающую головку для формирования изображения. Они обеспечивают более высокое разрешение, но работают на меньших скоростях. Применяются для печати небольших тиражей с повышенными требованиями к качеству.
Типы чернил
Водные чернила являются наиболее экологичными и безопасными. Они активно применяются на пищевых и фармацевтических производствах для маркировки первичной и вторичной упаковки. Термоструйные принтеры с водными чернилами могут печатать DataMatrix коды, даты производства и серийные номера на различных поверхностях с высоким разрешением.
УФ-отверждаемые чернила обеспечивают мгновенное закрепление изображения и превосходную устойчивость к внешним воздействиям. Однако они создают заметный рельеф на поверхности, что может ограничивать их применение для гибкой упаковки, требующей последующего ламинирования.
Сравнение производительности струйной печати
Система струйной печати со скоростью 300 м/мин и шириной 500 мм:
За 8-часовую смену: 300 м/мин × 60 × 8 = 144 000 погонных метров
Для этикеток 100×50 мм: примерно 2 880 000 этикеток за смену
Это в 3 раза выше производительности стандартной флексографской линии
Преимущества для фармацевтической упаковки
Бесконтактный метод печати исключает механическое воздействие на материал, что важно для деликатных поверхностей. Быстрое переключение между заданиями без смены форм позволяет эффективно производить средние тиражи разных артикулов. Возможность печати переменных данных делает струйную технологию идеальной для нанесения уникальных кодов маркировки.
Требования GMP и безопасность красок
Стандарт надлежащей производственной практики GMP устанавливает строгие требования ко всем аспектам производства фармацевтической продукции, включая упаковку и печатные краски. В России действуют Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 года номер 916.
Регламентация качества печатных материалов
Стандарт GMP детально регламентирует качество красок, которыми наносится маркировка на упаковки с готовой продукцией. Все используемые материалы должны быть сертифицированы и не представлять опасности для конечного потребителя. Производители обязаны вести полную документацию о происхождении и характеристиках всех печатных материалов.
Миграция веществ и барьерные свойства
Ключевой проблемой безопасности является потенциальная миграция компонентов красок через упаковку в лекарственный препарат. Особое внимание уделяется первичной упаковке, которая непосредственно контактирует с препаратом. Для вторичной упаковки риски ниже, но также строго контролируются.
Критически важно: Использование УФ-отверждаемых красок значительно снижает риск миграции, так как полимеризованные краски образуют стабильную структуру. Водорастворимые краски для флексографии также демонстрируют минимальную миграцию при правильном подборе состава.
Соответствие международным стандартам
Чернила и краски для фармацевтической упаковки должны соответствовать требованиям Швейцарского постановления о материалах и изделиях, имеющих контакт с пищевыми продуктами SR817.023.21 (Swiss List). Этот список регламентирует разрешенные компоненты для печатных материалов, контактирующих с пищей и лекарствами.
Для производства упаковки в чистых помещениях применяется стандарт ГОСТ Р ИСО 15378-2017, который устанавливает требования к системе менеджмента качества производителей первичной упаковки для лекарственных средств. Производство должно осуществляться в помещениях с контролируемым классом чистоты, как правило, класса D по европейской классификации.
Валидация процессов печати
Все процессы печати фармацевтической упаковки подлежат обязательной валидации. Валидация включает квалификацию оборудования, проверку стабильности параметров печати, подтверждение соответствия цветопередачи утвержденным образцам. Регулярно проводятся испытания на миграцию компонентов красок в модельные среды.
Пример процедуры валидации
При внедрении новой краски для печати блистерной фольги производитель проводит:
- Лабораторные испытания на миграцию в различные модельные среды
- Тесты на стабильность при различных температурах хранения
- Проверку совместимости с материалом упаковки
- Оценку устойчивости к истиранию и внешним воздействиям
- Испытания серий печати для подтверждения воспроизводимости
DataMatrix маркировка и валидация процессов
Система обязательной маркировки товаров кодами DataMatrix стала неотъемлемой частью фармацевтической отрасли России. С 1 июля 2020 года все лекарственные препараты, производимые и реализуемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной маркировке средствами идентификации в системе Честный ЗНАК.
Технические требования к печати DataMatrix
Код DataMatrix представляет собой двумерный матричный штрих-код квадратной или прямоугольной формы. Минимальный размер одного элемента кода должен составлять 0,255 миллиметра. Физический размер всего кода определяется количеством закодированных данных и размером элемента.
Печатное оборудование должно обеспечивать разрешение не менее 200-300 dpi для гарантированного считывания кода. Рекомендуется использовать разрешение 300 dpi, особенно при печати на материалах с неровной поверхностью или при малых размерах кода.
Методы нанесения маркировки
Типографский способ предполагает печать кодов непосредственно в типографии при производстве упаковки. Упаковка поступает на фармацевтическое производство уже промаркированной. Этот метод наиболее экономичен для крупных тиражей стандартной упаковки.
Этикетирование заключается в печати кодов на стикерах, которые затем наклеиваются на готовую продукцию. Метод обеспечивает гибкость, но увеличивает трудозатраты. Важно использовать этикетки с надежным клеевым слоем, обеспечивающим сохранность маркировки на протяжении всей цепочки обращения товара.
Прямое нанесение осуществляется непосредственно на производственной линии с использованием термотрансферных или струйных принтеров. Технология позволяет печатать уникальные коды на каждую единицу продукции в режиме реального времени.
Требования к качеству печати DataMatrix
Для кода размером 12×12 мм при разрешении 300 dpi:
Количество пикселей на элемент: минимум 3 пикселя в линейном разрешении
Контраст между светлыми и темными элементами: минимум 20%
Класс качества: не ниже 1,5 (C) для прохождения верификации
Технологии для печати маркировки
Термотрансферные принтеры являются самым скоростным и надежным способом прямой печати DataMatrix на гибкой упаковке и этикетках. Разрешение до 300 dpi и хорошая адгезия красящего слоя гарантируют качественную печать на скорости до 600 миллиметров в секунду непосредственно на производственной линии.
Термоструйные принтеры активно интегрируются в промышленные производственные линии на фармацевтических производствах для маркировки первичной и вторичной упаковки. DataMatrix код, дата производства и серийный номер могут быть напечатаны на различных поверхностях с высоким разрешением.
Лазерные маркираторы гарантируют контрастную нестираемую печать DataMatrix на бумаге, картоне, этикетках, пластиках или металле. Лазерная маркировка обеспечивает максимальную долговечность кода, что критично для длительно хранящихся препаратов.
Верификация качества кодов
Каждый напечатанный код DataMatrix подлежит обязательной верификации перед вводом в оборот. Система верификации оценивает параметры кода согласно стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 и присваивает класс качества от A до F. Для ввода в систему Честный ЗНАК требуется класс не ниже C.
Процесс верификации кодов в типографии
Типография печатает партию этикеток с DataMatrix кодами:
- После печати этикетки проходят через систему верификации
- Система сканирует каждый код и оценивает его параметры
- Формируется отчет о нанесении с указанием класса качества
- Отчет отправляется в программно-аппаратный комплекс ЦРПТ
- После проверки каждому коду присваивается финальный класс
- Только коды с классом A, B или C допускаются к использованию
Выбор технологии печати для различных задач
Выбор оптимальной технологии печати для фармацевтической упаковки зависит от множества факторов, включая объем тиража, тип упаковки, требования к качеству, сроки выполнения заказа и бюджет проекта. Понимание особенностей каждой технологии позволяет принять взвешенное решение.
Критерии выбора технологии
Объем тиража является определяющим фактором. Для тиражей менее 500 экземпляров оптимальна цифровая печать. От 500 до 5000 экземпляров выбор зависит от сложности дизайна и срочности. Для тиражей свыше 5000 экземпляров офсет и флексография обеспечивают наилучшее соотношение цены и качества.
Тип материала упаковки накладывает технические ограничения. Картонные коробки и инструкции-вкладыши лучше всего печатать офсетом. Для блистерной фольги и гибкой упаковки оптимальна флексография. Этикетки могут производиться любым методом в зависимости от тиража.
Требования к персонализации определяют необходимость применения цифровых технологий. Если каждая упаковка должна содержать уникальную информацию, выбор ограничивается цифровой или струйной печатью.
Сценарии применения технологий
Вывод нового препарата на рынок
Небольшая биотехнологическая компания выводит инновационный препарат. Начальный тираж составляет 1000 упаковок для тестирования рынка. Решение: цифровая печать на HP Indigo позволяет быстро получить качественную упаковку, сохраняя гибкость для внесения изменений на основе обратной связи от рынка.
Массовое производство популярного препарата
Крупный производитель выпускает препарат объемом 500 000 упаковок в месяц. Решение: офсетная печать картонных коробок обеспечивает высокое качество при минимальной себестоимости. Флексография используется для печати блистерной фольги. Интеграция обеих технологий создает эффективную производственную систему.
Экспортная продукция с множеством языковых версий
Препарат экспортируется в 15 стран с различными требованиями к маркировке. Решение: базовый дизайн печатается офсетом большим тиражом, а переменная информация (инструкции на разных языках, специфические штрих-коды) добавляется цифровой допечаткой малыми тиражами под каждый рынок.
Комбинированные решения
Современные производители упаковки часто применяют гибридные подходы, сочетающие преимущества различных технологий. Базовое изображение может печататься офсетом или флексографией, а переменные данные и коды маркировки добавляются струйной печатью в режиме онлайн непосредственно на производственной линии.
Такой подход позволяет получить высокое качество основного изображения при экономической эффективности традиционных технологий, сохраняя возможность персонализации каждой упаковки. Это особенно актуально в контексте обязательной маркировки, когда каждая упаковка должна иметь уникальный DataMatrix код.
Долгосрочная стратегия
При планировании производства упаковки важно учитывать не только текущие потребности, но и перспективы развития продукта. Начав с цифровой печати для тестового запуска, компания может постепенно переходить на более производительные технологии по мере роста объемов. Важно выбирать поставщиков упаковки, способных обеспечить полный спектр технологий и гибко адаптироваться к меняющимся потребностям.
Часто задаваемые вопросы
Для малых тиражей до 1000 экземпляров наиболее экономичной является цифровая печать. Отсутствие затрат на изготовление печатных форм и быстрая предпечатная подготовка делают себестоимость единицы продукции значительно ниже, чем при офсете или флексографии. Дополнительным преимуществом является возможность получить готовую продукцию в течение 1-2 дней вместо недели при традиционных методах. Цифровая печать также позволяет вносить изменения в дизайн между партиями без дополнительных затрат.
Технически DataMatrix коды можно печатать любой технологией, но с важными оговорками. Офсетная и цифровая печать обеспечивают разрешение 1200-2400 dpi, что гарантирует высокое качество кодов. Стандартная флексография с разрешением 150-300 dpi может иметь проблемы с мелкими кодами, поэтому рекомендуется HD-флексография с разрешением до 600 dpi. Струйная печать с разрешением 300-600 dpi подходит для большинства применений. Ключевым параметром является минимальный размер элемента кода 0,255 мм и класс качества не ниже 1,5 (C) по стандарту ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012.
Наиболее безопасными с точки зрения миграции веществ являются УФ-отверждаемые краски, особенно катионные, которые после полимеризации образуют стабильную структуру и практически не мигрируют. Водорастворимые краски для флексографии также демонстрируют минимальную миграцию и разрешены для контакта с пищевыми продуктами. Все краски для фармацевтической упаковки должны соответствовать Swiss List (SR817.023.21) и проходить валидационные испытания на миграцию. Важно использовать сертифицированные материалы от проверенных поставщиков и регулярно проводить контрольные испытания.
Скорость печати существенно различается по технологиям. Флексография обеспечивает 50-150 метров в минуту в рулонном исполнении. Офсетная листовая печать достигает 15000-18000 листов в час, что эквивалентно примерно 250-300 листам в минуту. Цифровая печать работает со скоростью 1200-5000 экземпляров в час. Струйная печать показывает наивысшие скорости - до 300-600 метров в минуту в однопроходных системах. Выбор технологии по скорости зависит от типа упаковки и объема производства. Для крупносерийного производства флексография и струйная печать обеспечивают максимальную производительность.
Валидация процессов печати - это документированное подтверждение того, что процесс печати стабильно производит упаковку, соответствующую всем установленным требованиям качества. Она требуется стандартом GMP и включает квалификацию оборудования, проверку стабильности параметров печати, подтверждение соответствия цветопередачи утвержденным образцам, испытания на миграцию компонентов красок. Валидация необходима для обеспечения безопасности лекарственных средств и соответствия регуляторным требованиям. Без валидированных процессов печати упаковка не может использоваться для серийного производства лекарственных препаратов.
Выбор между флексографией и офсетом для картонных коробок зависит от нескольких факторов. Офсет обеспечивает более высокое качество печати с разрешением 1200-2400 dpi против 150-600 dpi у флексографии, что критично для сложных изображений и мелкого текста. Офсет экономичен для тиражей от 500 экземпляров, флексография - для тиражей от 1000 экземпляров и выше. Флексография предпочтительна при необходимости интеграции послепечатной обработки в единую линию. Если требуется фотографическое качество и точная цветопередача фирменных цветов - выбирайте офсет. Для больших тиражей стандартной упаковки с простым дизайном - флексографию.
Производство упаковки для фармацевтических препаратов должно осуществляться в помещениях с контролируемым классом чистоты согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 15378-2017. Для производства вторичной упаковки обычно требуется класс чистоты D по европейской классификации (ISO 8), что соответствует максимальному содержанию частиц размером 0,5 мкм не более 3 520 000 на кубический метр воздуха в оснащенном состоянии. Помещения должны быть оборудованы системами вентиляции с фильтрами HEPA, контролем температуры и влажности. Персонал должен работать в специальной одежде. Регулярно проводится мониторинг микробиологической чистоты воздуха и поверхностей.
Да, персонализация фармацевтической упаковки технически возможна с использованием цифровых технологий печати. Цифровая и струйная печать позволяют наносить на каждую упаковку индивидуальную информацию: имя пациента, специфическую дозировку, персональные рекомендации врача и индивидуальный режим приема препарата. Это открывает перспективы для персонализированной медицины. Однако широкое внедрение такой практики сдерживается регуляторными и логистическими сложностями. Для фармацевтических компаний это экономически менее выгодно по сравнению со стандартной упаковкой. Тем не менее, в будущем персонализированная упаковка может стать нормой, особенно для дорогих препаратов и в рамках клинических исследований.
Информация для читателей
Обратите внимание: Данная статья носит исключительно информационный и ознакомительный характер. Представленные материалы не являются руководством к действию и не могут заменить консультации с квалифицированными специалистами в области полиграфии, фармацевтического производства и регуляторных требований.
Все технические характеристики, параметры оборудования и требования стандартов приведены на основе открытых источников и могут варьироваться в зависимости от конкретных моделей оборудования, производителей и регуляторных требований в различных юрисдикциях.
Перед принятием решений о выборе технологии печати, закупке оборудования или внедрении производственных процессов рекомендуется получить профессиональную консультацию у специалистов отрасли, поставщиков оборудования и регуляторных органов.
Источники информации:
- ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
- ГОСТ Р ИСО 15378-2017 "Первичная упаковка для лекарственных средств"
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Технологии автоматической идентификации. Спецификация символики штрихового кода Data Matrix"
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 "Технология печати и обработки информации. Методы испытаний качества печати символов штрихового кода"
- Правила надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916)
- Публикации отраслевых изданий: CompuArt, Publish, Unipack.ru, специализированные сайты производителей оборудования
- Технические документации производителей полиграфического оборудования
- Информационные материалы системы маркировки "Честный ЗНАК"
Отказ от ответственности: Автор и издатель не несут ответственности за возможные последствия использования информации, представленной в данной статье. Читатель самостоятельно принимает решения и несет полную ответственность за их результаты.
