Скидка на подшипники из наличия!
Уже доступен
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) осуществляет контроль над материалами, контактирующими с пищевыми продуктами, на основании Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах от 1938 года (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Важным этапом в регулировании стала поправка 1957 года, которая впервые включила вещества, контактирующие с пищей, в сферу регулирования FDA.
Согласно разделу 201(s) закона, вещество, контактирующее с пищей (Food Contact Substance - FCS), определяется как любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или может привести к тому, что оно станет компонентом пищи. Такие вещества классифицируются как непрямые пищевые добавки (indirect food additives) и подлежат обязательной авторизации перед использованием на рынке США.
Основные регулирующие документы сосредоточены в Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR), где части 174-189 содержат конкретные требования к различным типам материалов. Часть 174 устанавливает общие требования, а части 175-178 регулируют конкретные категории материалов. Регулирование распространяется на упаковочные материалы, контейнеры, оборудование для обработки пищевых продуктов, кухонные принадлежности и все поверхности, которые могут контактировать с пищей.
Пластические материалы составляют значительную часть материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и регулируются 21 CFR Part 177 "Непрямые пищевые добавки: полимеры". Этот раздел содержит детальные спецификации для различных типов полимеров, включая условия их использования, допустимые добавки и методы тестирования.
Для каждого типа полимера FDA устанавливает конкретные требования к составу, включая разрешенные мономеры, сополимеры и модифицирующие агенты. Например, акриловые и модифицированные акриловые пластики должны соответствовать строгим требованиям по вязкости и содержанию остаточных мономеров. Полимеры могут содержать только те вспомогательные вещества, которые либо признаны безопасными (GRAS), либо одобрены в соответствующих разделах регуляций.
Согласно 21 CFR 177.1010, акрилонитрил-стирольный сополимер должен содержать от 70 до 77 процентов акрилонитрила и от 23 до 30 процентов стирола по массе в матричном полимере. Внутренняя вязкость матричного сополимера в бутиролактоне должна составлять не менее 0,5 децилитра на грамм при температуре 35 градусов Цельсия. Эти требования обеспечивают, что материал обладает необходимыми физическими свойствами и не выделяет избыточное количество веществ в пищу.
Особое внимание уделяется полимерам, содержащим потенциально опасные мономеры, такие как акрилонитрил, бисфенол А или винилхлорид. Для таких материалов установлены строгие ограничения на остаточное содержание мономеров и требования к миграционным тестам. Производители должны гарантировать, что миграция этих веществ в пищевые продукты минимальна и не представляет риска для здоровья потребителей.
Резиновые изделия, предназначенные для многократного использования в контакте с пищевыми продуктами, регулируются специальным разделом 21 CFR 177.2600. Этот раздел содержит исчерпывающий список разрешенных базовых эластомеров, вулканизирующих агентов, ускорителей, антиоксидантов, пластификаторов и наполнителей, которые могут использоваться в производстве резиновых изделий для пищевой промышленности.
FDA разделяет продукты питания на два класса для целей тестирования резиновых изделий. Класс I включает продукты, содержащие растительные масла, молоко и молочные продукты — это более требовательная категория. Класс II включает водные растворы, безалкогольные напитки и спиртные напитки до определенной концентрации алкоголя. Резиновые компаунды, соответствующие требованиям Класса I, автоматически считаются подходящими для продуктов Класса II.
Согласно 21 CFR 177.2600, экстрактивные вещества из резиновых изделий не должны превышать следующих значений при проведении двухэтапного тестирования:
Для водных продуктов (экстракция дистиллированной водой при температуре рефлюкса):
• Первые 7 часов экстракции: не более 20 миллиграммов на квадратный дюйм
• Последующие 2 часа экстракции: не более 1 миллиграмма на квадратный дюйм
Для жирных продуктов (экстракция н-гексаном при температуре рефлюкса):
• Первые 7 часов экстракции: не более 175 миллиграммов на квадратный дюйм
• Последующие 2 часа экстракции: не более 4 миллиграммов на квадратный дюйм
Эти двухэтапные лимиты позволяют оценить как начальную миграцию веществ, так и остаточную миграцию при продолжительном контакте, обеспечивая безопасность материала в течение всего срока использования.
Разрешенные базовые эластомеры включают акрилонитрил-бутадиеновый каучук (Buna), силиконовые эластомеры, этилен-пропилен-диеновый мономер (EPDM), политетрафторэтилен (PTFE) и другие синтетические каучуки. Каждый тип эластомера имеет специфические требования к чистоте и составу. Перед первым контактом с пищей все резиновые изделия должны быть тщательно очищены для удаления производственных остатков.
Смазочные материалы, которые могут случайно контактировать с пищевыми продуктами, регулируются разделом 21 CFR 178.3570. Эти материалы используются на оборудовании для производства, упаковки, обработки и транспортировки пищевых продуктов в местах, где существует вероятность контакта смазанных частей с пищей.
FDA устанавливает, что такие смазочные материалы должны быть приготовлены из веществ, которые либо общепризнанны безопасными для использования в пищевых продуктах (GRAS), либо используются в соответствии с предварительным одобрением, либо перечислены в конкретном списке разрешенных веществ. Количество используемого смазочного материала должно быть минимальным, необходимым для достижения желаемого технического эффекта.
Смазочные материалы категории H1 от NSF International представляют наиболее распространенный стандарт для пищевой промышленности. Эти материалы формулируются в соответствии с 21 CFR 178.3570 и должны быть без запаха, цвета и вкуса. Установлен лимит в 10 частей на миллион (ppm) для базовых масел смазки (например, минерального масла), которые могут присутствовать в пище при случайном контакте. Более чем 12 тысяч смазочных материалов H1 зарегистрированы глобально, что подчеркивает важность этого стандарта для пищевой промышленности.
Смазочные материалы используются как защитная антикоррозионная пленка, как разделительный агент на прокладках или уплотнениях крышек емкостей, и как смазка для деталей машин и оборудования в местах, где существует вероятность контакта смазанной части с пищей. Разрешенные базовые масла включают белое минеральное масло, синтетические углеводороды, перфторполиэфиры и некоторые растительные масла.
Покрытия и адгезивные материалы регулируются разделом 21 CFR Part 175, который устанавливает требования к компонентам клеящих веществ и покрытий, используемых в контакте с пищевыми продуктами. Эти материалы играют критическую роль в пищевой упаковке, обеспечивая барьерные свойства, защиту от влаги и структурную целостность упаковочных материалов.
Для смоляных и полимерных покрытий 21 CFR 175.300 устанавливает обширный список разрешенных базовых материалов, включая эпоксидные смолы, полиэфирные смолы, акриловые полимеры и полиолефины. Каждый компонент покрытия должен соответствовать специфическим требованиям чистоты и быть одобрен для предполагаемого использования. Важно отметить, что с 2013 года FDA запретило использование эпоксидных смол, содержащих бисфенол А, в покрытиях для упаковки детского питания и молочных смесей.
Согласно 21 CFR 175.300, общий предел экстракции хлороформрастворимых веществ из смоляных и полимерных покрытий составляет:
Максимальная экстракция: не более 0,5 миллиграмма на квадратный дюйм поверхности покрытия
Это значение применяется к общему количеству экстрагируемых веществ и является одним из ключевых параметров соответствия для покрытий. Тестирование проводится с использованием хлороформа в качестве растворителя при определенных условиях температуры и времени, соответствующих предполагаемому использованию.
Адгезивы для пищевой упаковки должны состоять из разрешенных базовых полимеров и могут содержать только одобренные вспомогательные вещества. Раздел 175.105 регулирует адгезивы, используемые в качестве компонентов изделий, предназначенных для использования в контакте с пищей. Особое внимание уделяется адгезивам для ламинированных структур, где несколько слоев материалов соединяются вместе для создания барьерных свойств.
Существует несколько путей авторизации материалов, контактирующих с пищей, в США. Основной механизм — система уведомлений о веществах, контактирующих с пищей (Food Contact Notification - FCN), которая была введена Законом о модернизации FDA в 2000 году. FCN предоставляет четко определенный процесс регистрации новых материалов, контактирующих с пищей.
При подаче FCN производитель или спонсор должен предоставить FDA полный пакет информации, включающий химическую идентификацию вещества, предполагаемые условия использования, данные миграционных исследований и токсикологическую оценку. FDA имеет 120 дней для рассмотрения заявки и выражения возражений. Если агентство не возражает в течение этого периода, материал автоматически становится легальным для использования. Важно понимать, что FCN является специфичным для компании, подающей уведомление, и для указанного предполагаемого использования вещества.
Компания, разрабатывающая новый пластиковый материал для упаковки молочных продуктов, должна подать FCN с включением следующей информации: полная химическая характеристика полимера и всех добавок, результаты миграционных тестов в молочные симуляторы при различных температурах, токсикологические данные для всех потенциальных мигрантов, экологическая оценка согласно NEPA. После одобрения только эта конкретная компания может производить и поставлять данный материал. Другие производители должны подавать собственные FCN, даже если используют идентичную формулу.
Альтернативные пути авторизации включают статус GRAS (Generally Recognized As Safe) — общепризнанно безопасный, когда научное сообщество признает вещество безопасным на основании длительной истории использования или научных исследований. Освобождение от порогового регулирования (Threshold of Regulation - TOR) предоставляется веществам, которые не являются канцерогенными и не мигрируют в пищу в концентрациях выше 0,5 частей на миллиард. Предварительные санкции (Prior Sanctions) применяются к веществам, одобренным FDA или Министерством сельского хозяйства США до 1958 года.
Миграционное тестирование представляет собой критический элемент оценки безопасности материалов, контактирующих с пищей. В отличие от европейской системы, которая устанавливает общий лимит миграции и специфические лимиты миграции для отдельных веществ, FDA фокусируется на определении общего количества экстрагируемых веществ выбранным растворителем при специфических условиях.
Миграционные исследования должны проводиться в условиях, имитирующих реальное предполагаемое использование упаковочного материала. FDA рекомендует использовать пищевые симуляторы, которые представляют различные типы продуктов. Для водных продуктов используется вода или водно-спиртовые растворы различных концентраций, для жирных продуктов — растительные масла или синтетические триглицериды, такие как Miglyol 812, а для кислотных продуктов — разбавленная уксусная кислота.
При оценке безопасности FDA рассчитывает потребительское воздействие на основе следующих параметров:
Формула расчета:
Суточное воздействие (мкг/кг массы тела/день) = (Концентрация мигранта × Потребление пищи × Доля рынка) / Масса тела
Стандартные значения FDA:
Средняя масса тела взрослого: 60 кг
Суточное потребление пищи в контакте с материалом: варьируется по категориям (3000 г для общей пищи)
Коэффициент потребления (Consumption Factor): 0,05 для всех видов упаковки
FDA предполагает 100-процентный захват рынка для консервативной оценки воздействия.
Условия тестирования определяются на основе предполагаемого использования материала и классифицируются по температурным условиям согласно 21 CFR 176.170, Таблица 2. Условие использования A подразумевает высокотемпературную стерилизацию при температуре выше 100 градусов Цельсия, условие B — стерилизацию кипящей водой, условия C и D — горячее наполнение или пастеризацию при различных температурах, условие E — комнатную температуру, условие F — охлаждение, а условие G — замораживание.
NSF International представляет собой независимую организацию, которая проводит регистрацию и сертификацию продуктов, контактирующих с пищей. Хотя FDA не требует обязательной сертификации третьей стороной, регистрация NSF стала фактическим стандартом в пищевой промышленности и признается регуляторами и аудиторами по всему миру. NSF продолжает программу регистрации продуктов, которую ранее вел Министерство сельского хозяйства США до 1998 года.
Программа регистрации NSF основана на соответствии регуляторным требованиям, включая 21 CFR FDA. Процесс регистрации включает оценку химических рисков путем проверки формулировки продукта и этикеток. После регистрации продукты могут отображать знак регистрации NSF — признанный знак качества, которому доверяют в пищевой промышленности, а также регуляторы и аудиторы по безопасности пищевых продуктов.
Производитель смазочного материала подает заявку на регистрацию H1 в NSF, предоставляя полную формулу продукта со всеми ингредиентами и их процентным содержанием. NSF проверяет каждый ингредиент против списка разрешенных веществ из 21 CFR 178.3570 и базы данных GRAS. Продукт должен быть бесцветным, без запаха и вкуса. После одобрения продукту присваивается уникальный регистрационный номер NSF, который вносится в NSF White Book — онлайн-каталог зарегистрированных продуктов. Производитель несет ответственность за соблюдение зарегистрированной формулы и не может вносить изменения без повторной регистрации.
Сертификация ISO 21469 представляет более комплексный стандарт для смазочных материалов пищевого класса. Этот международно признанный стандарт определяет требования к гигиене для формулирования, производства и обращения с смазочными материалами пищевого класса. Сертификация ISO 21469 требует предварительной сертификации ISO 9001, которая устанавливает основу системы менеджмента качества. Если смазочный материал соответствует требованиям ISO 21469, он автоматически удовлетворяет всем требованиям сертификации H1 от NSF.
FDA постоянно оценивает безопасность веществ, используемых в материалах, контактирующих с пищей, и при необходимости вводит ограничения или запреты. Раздел 21 CFR 189 содержит список веществ, запрещенных для использования в качестве непрямых пищевых добавок. Кроме того, существуют специфические ограничения для определенных веществ в зависимости от применения.
Бисфенол А (BPA) является одним из наиболее регулируемых веществ. С 2013 года FDA запретило использование BPA в эпоксидных смолах для внутренних покрытий упаковки порошкового и жидкого детского питания согласно 21 CFR 175.300. Поликарбонатные смолы, содержащие BPA, запрещены для использования в детских бутылочках и поильниках согласно 21 CFR 177.1580. Несколько штатов США ввели дополнительные локальные ограничения на BPA.
Пер- и полифторалкильные вещества (PFAS) находятся под пристальным вниманием FDA. Агентство добровольно отозвало разрешения на использование некоторых PFAS в жиростойкой бумажной упаковке. Определенные соединения PFAS все еще разрешены в антипригарных покрытиях посуды, резиновых уплотнительных кольцах и прокладках в пищевом оборудовании, а также в качестве производственных добавок для других полимеров, контактирующих с пищей, где потенциал миграции в пищу считается незначительным. Однако несколько штатов США, включая Калифорнию, Нью-Йорк, Мэн, Вермонт и Коннектикут, ввели формальные запреты на PFAS в пищевой упаковке на уровне штата.
Полихлорированные бифенилы (PCB) строго ограничены согласно 21 CFR 109.30. Временный допуск для PCB в бумажной упаковке для пищевых продуктов составляет 10 частей на миллион. Этот допуск не применяется к бумажной упаковке, использующей функциональный барьер для предотвращения миграции PCB из упаковки в пищу. Фталаты регулируются с осторожностью — в настоящее время восемь фталатов авторизованы для использования в качестве пластификаторов и один как мономер, но FDA продолжает мониторить их использование и оценивать новые данные о безопасности.
Прямые пищевые добавки — это вещества, которые намеренно добавляются непосредственно в пищевой продукт для достижения определенного технологического эффекта, такие как консерванты, красители или ароматизаторы. Они регулируются разделом 21 CFR Parts 172-173.
Непрямые пищевые добавки — это вещества, которые могут случайно стать компонентом пищи в результате контакта с упаковочными материалами, оборудованием для обработки пищевых продуктов или другими материалами. Материалы, контактирующие с пищей, относятся именно к категории непрямых пищевых добавок и регулируются разделами 21 CFR Parts 174-189. Ключевое отличие заключается в том, что непрямые добавки не предназначены для выполнения технической функции в самой пище, но могут мигрировать в нее в небольших количествах.
Food Contact Notification (FCN) вступает в силу через 120 дней после подачи, если FDA не выражает возражений. После вступления в силу FCN действует бессрочно, но применяется только к конкретному производителю или поставщику, указанному в уведомлении, и только для специфических условий использования, описанных в FCN.
Важно понимать, что FCN является специфичным для компании — это означает, что если другая компания хочет использовать то же самое вещество, она должна либо приобрести его у держателя FCN, либо подать собственное уведомление. Держатель FCN несет ответственность за обеспечение того, что вещество производится в соответствии со спецификациями, указанными в уведомлении. Любые изменения в составе, производственном процессе или условиях использования требуют подачи нового FCN.
GRAS (Generally Recognized As Safe) — это статус "общепризнанно безопасный", который может быть присвоен веществу, когда квалифицированные эксперты признают его безопасным на основании длительной истории использования или результатов научных исследований, опубликованных в рецензируемых журналах.
Существует два способа установления статуса GRAS: самостоятельное определение компанией на основе научного обоснования или подача добровольного уведомления GRAS в FDA. При подаче уведомления GRAS производитель предоставляет научное обоснование безопасности, включая опубликованные исследования и мнения экспертов. FDA может ответить письмом "без возражений", что подтверждает согласие агентства с выводом о статусе GRAS. В отличие от FCN, статус GRAS не является специфичным для компании — любой производитель может использовать вещество со статусом GRAS при соблюдении условий безопасного использования.
Тип и объем необходимых тестов зависят от конкретного материала и его предполагаемого использования. Для материалов, уже перечисленных в 21 CFR, требуется проведение тестов на соответствие (compliance testing), которые строго следуют методам, указанным в соответствующих разделах регуляций.
Для новых материалов, подаваемых через FCN, требуются миграционные тесты. Эти тесты проводятся с использованием пищевых симуляторов, которые представляют различные типы продуктов (водные, жирные, кислотные), при условиях температуры и времени, соответствующих предполагаемому использованию. Общие требования включают: экстракционное тестирование для определения общего количества мигрирующих веществ (обычно не более 0,5 мг на квадратный дюйм), специфический анализ потенциальных мигрантов для определения их концентрации, токсикологическую оценку идентифицированных мигрантов. Для резиновых изделий согласно 21 CFR 177.2600 проводится тестирование экстракции в дистиллированную воду и н-гексан с определенными лимитами.
Регистрация NSF H1 является программой регистрации продуктов, которая фокусируется на оценке формулы смазочного материала и его соответствии требованиям 21 CFR 178.3570. Процесс включает проверку того, что все ингредиенты разрешены, продукт не имеет цвета, запаха и вкуса, и соответствует лимиту в 10 ppm для случайного контакта с пищей. После регистрации продукту присваивается номер NSF, и он включается в NSF White Book.
ISO 21469 — это международный стандарт, который представляет более комплексный подход. Он включает все требования H1, но также требует наличия системы менеджмента качества ISO 9001, соблюдения надлежащей производственной практики (GMP), и включает аудит производственных помещений. Если смазочный материал сертифицирован по ISO 21469, он автоматически соответствует требованиям H1. Однако наличие регистрации H1 является первым шагом к получению ISO 21469, но не гарантирует его. ISO 21469 обязателен для смазочных материалов, импортируемых или экспортируемых из Бразилии, и предпочтителен на многих международных рынках.
Нет, соответствие европейским регуляциям (EU Framework Regulation 1935/2004 и EU 10/2011 для пластиков) не гарантирует автоматического соответствия требованиям FDA. Хотя обе системы направлены на обеспечение безопасности материалов, контактирующих с пищей, они имеют существенные различия в подходах.
Европейская система устанавливает общий лимит миграции (Overall Migration Limit - OML) в 10 мг на квадратный дециметр и специфические лимиты миграции (Specific Migration Limits - SML) для индивидуальных веществ. FDA не использует концепцию OML, вместо этого фокусируясь на общей экстракции хлороформрастворимых веществ и токсикологической оценке специфических мигрантов. Кроме того, списки разрешенных веществ в EU и США различаются. Материал должен быть независимо оценен на соответствие 21 CFR, и может потребоваться подача FCN, если используются вещества, не перечисленные в существующих регуляциях FDA. Производители, желающие продавать продукцию на обоих рынках, должны обеспечить соответствие обеим системам регулирования.
Для материалов, соответствующих требованиям, перечисленным в 21 CFR, формальной "сертификации" как таковой не существует — производители несут постоянную ответственность за обеспечение соответствия своей продукции применимым регуляциям. Тестирование на соответствие должно проводиться регулярно как часть программы контроля качества, особенно при любых изменениях в сырье, производственном процессе или поставщиках.
Для материалов с FCN обновление не требуется, если нет изменений в формуле, производственном процессе или условиях использования. Однако любое существенное изменение требует подачи нового FCN. Для продуктов с регистрацией NSF производитель должен уведомлять NSF о любых изменениях в формуле. NSF может запрашивать образцы для периодической верификации соответствия зарегистрированной формуле. Для ISO 21469 сертификации требуется регулярный надзорный аудит (обычно ежегодно) для подтверждения, что производитель продолжает соответствовать требованиям стандарта, включая GMP и системы менеджмента качества. Рекомендуется проводить полное повторное тестирование миграции каждые несколько лет или при любых значительных изменениях в составе или использовании материала.
Производители и импортеры материалов, контактирующих с пищей, должны поддерживать всестороннюю документацию для демонстрации соответствия. Ключевые документы включают: письма о гарантии или заявления об обеспечении соответствия от поставщиков сырья, подтверждающие, что каждый компонент авторизован для использования в контакте с пищей; спецификации материалов с детальным описанием состава, включая все добавки и их концентрации.
Также необходимы результаты тестов на соответствие или миграцию, демонстрирующие, что материал соответствует применимым лимитам экстракции; копии соответствующих FCN, если используются материалы, авторизованные через систему уведомлений; документация статуса GRAS или TOR exemption для соответствующих веществ; записи о контроле качества, включая спецификации входящего контроля сырья и испытания готовой продукции; сертификаты анализа от лабораторий, проводивших тестирование. Согласно 21 CFR Part 1, производители должны поддерживать записи, позволяющие FDA отследить происхождение материалов, которые могут представлять угрозу для здоровья. Эти записи должны храниться минимум два года и быть доступны для инспекции FDA по запросу.
Если обнаружено, что материал не соответствует требованиям FDA, необходимо немедленно предпринять корректирующие действия. Первый шаг — прекратить использование несоответствующего материала и изолировать любые затронутые продукты. Производитель должен провести тщательное расследование причины несоответствия — будь то изменение в сырье, производственный дефект или ошибка в тестировании.
Для материалов, уже находящихся на рынке, может потребоваться добровольный отзыв продукции. FDA должно быть уведомлено о проблеме, особенно если существует потенциальный риск для здоровья потребителей. Производитель должен разработать и реализовать план корректирующих действий, который может включать: изменение формулы для использования только разрешенных веществ, модификацию производственного процесса для обеспечения соответствия лимитам экстракции, подачу нового FCN, если планируется использовать новые материалы, повторное тестирование материала для подтверждения соответствия после внесения изменений. После устранения проблемы необходимо внедрить улучшенные процедуры контроля качества для предотвращения повторения несоответствия в будущем. Документация всего процесса и корректирующих действий должна быть сохранена для будущих аудитов.
FDA установило отдельную систему для оценки безопасности переработанных пластиков, используемых в упаковке для пищевых продуктов. Хотя формального требования предварительного одобрения нет, FDA предлагает добровольную программу оценки процессов переработки. Производители могут подать заявку на рассмотрение FDA своего процесса переработки, предоставив детальную информацию о источниках переработанного материала, технологии переработки, контроле загрязнений и предполагаемом конечном использовании.
Если FDA определит, что переработанный пластик, произведенный по представленному процессу, безопасен для использования в контакте с пищей, агентство выдает письмо о благоприятном мнении (No Objection Letter - NOL). Это письмо подтверждает, что FDA не возражает против использования переработанного пластика для определенных применений. Ключевые критерии оценки включают: эффективность процесса очистки в удалении загрязнений, контроль входящего потока материалов для предотвращения загрязнения неподходящими веществами, валидация того, что процесс переработки стабилен и воспроизводим, подтверждение того, что переработанный пластик соответствует тем же стандартам безопасности, что и первичный пластик. Производители должны уведомлять FDA о любых существенных изменениях в процессе переработки, что может потребовать повторной оценки.
Вы можете задать любой вопрос на тему нашей продукции или работы нашего сайта.