Содержание статьи
Введение в регулирование FDA
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США регулирует материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, на основании Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике. Все вещества, которые мигрируют или могут мигрировать в пищевые продукты из упаковочных материалов, должны быть авторизованы FDA до начала коммерческого использования.
Основные требования к пищевой упаковке закреплены в Своде федеральных нормативных актов США, раздел 21. Импортируемые и отечественные пищевые материалы должны соответствовать одинаковым стандартам безопасности, чистоты и правильной маркировки на английском языке.
Структура CFR 21 для пищевой упаковки
Регулирование пищевых контактных веществ осуществляется через несколько разделов 21 CFR. Части 170-199 охватывают пищевые добавки, включая непрямые добавки из упаковочных материалов.
| Раздел CFR 21 | Область регулирования | Примеры материалов |
|---|---|---|
| Part 174 | Общие положения о непрямых добавках | Базовые требования безопасности |
| Part 175 | Клеи и компоненты покрытий | Эпоксидные смолы, полиуретаны |
| Part 176 | Бумага и картон | Упаковочная бумага, картонные коробки |
| Part 177 | Полимеры | Полиэтилен, полипропилен, ПЭТ |
| Part 178 | Добавки к полимерам | Пластификаторы, стабилизаторы, антиоксиданты |
| Part 181 | Предварительно одобренные вещества | Вещества, одобренные до 1958 года |
Food Contact Substances: определение и категории
Согласно разделу 409(h)(6) Закона FD&C, пищевое контактное вещество определяется как любое вещество, предназначенное для использования в качестве компонента материалов при производстве, упаковке, хранении или транспортировке пищевых продуктов, если такое использование не предполагает технического воздействия на пищу.
Пути легализации FCS
Существует несколько способов легализации веществ для контакта с пищевыми продуктами:
| Механизм | Требования | Срок рассмотрения |
|---|---|---|
| Регулирование в CFR 21 | Вещество указано в разделах 174-179 | Не требуется |
| GRAS (Generally Recognized as Safe) | Признание безопасности научным сообществом | Не требуется |
| FCN (Food Contact Notification) | Подача уведомления с данными безопасности | 120 дней |
| TOR (Threshold of Regulation) | Миграция менее 0,5 ppb | Варьируется |
| Prior Sanction | Одобрение FDA/USDA до 1958 года | Не требуется |
Процедура Food Contact Notification
Food Contact Notification стала основным инструментом одобрения новых пищевых контактных веществ с 2000 года. Процедура FCN предоставляет проприетарное разрешение конкретному производителю или поставщику.
Этапы подачи FCN
Процесс подачи FCN включает следующие шаги:
1. Предварительная консультация - FDA рекомендует провести предварительную консультацию перед подачей FCN для обсуждения требований к данным.
2. Подготовка досье - Компиляция технической документации, включая химическую идентификацию, условия использования, данные миграции и токсикологию.
3. Электронная подача - Подача через систему Electronic Submission Gateway с использованием CFSAN Online Submission Module.
4. Рассмотрение FDA - Команда специалистов (химик, токсиколог, эколог) рассматривает уведомление в течение 120 дней.
5. Получение решения - Если FDA не возражает в течение 120 дней, FCN автоматически становится эффективным.
Расчет кумулятивной расчетной суточной дозы (CEDI)
Для оценки воздействия FDA использует модель расчета CEDI:
CEDI = Уровень миграции (ppb) × Коэффициент потребления × Фактор распределения по типам пищи
Где уровень миграции определяется через лабораторное тестирование или моделирование, коэффициент потребления составляет 3 кг пищи на человека в день для взрослых и 0,14 кг/кг массы тела в день для младенцев.
Тестирование миграции
Тестирование миграции является критическим компонентом оценки безопасности пищевых контактных материалов. FDA требует демонстрации количества вещества, которое может мигрировать из упаковки в пищевой продукт.
Пищевые симуляторы FDA
| Симулятор | Имитируемый тип пищи | Применение |
|---|---|---|
| Вода дистиллированная | Водные, неацидифицированные продукты | pH выше 5,0 |
| 3% уксусная кислота | Водные, кислые продукты | pH ниже 5,0 |
| 10% этанол | Водно-спиртовые продукты | Содержание спирта до 8% |
| 50% этанол | Спиртосодержащие продукты | Содержание спирта более 8% |
| Miglyol 812 | Жирные продукты | Масла, эмульсии высокой жирности |
Условия тестирования
FDA устанавливает различные условия тестирования в зависимости от предполагаемого использования упаковки. Типичные условия включают комнатную температуру до 240 часов при 40°C, пастеризацию при 66-100°C, стерилизацию при 121°C и высокотемпературную обработку выше 121°C.
Альтернативные пути одобрения
Threshold of Regulation (TOR)
Освобождение TOR применяется к неканцерогенным веществам, миграция которых в пищевые продукты не превышает 0,5 частей на миллиард. Этот механизм основан на предположении, что при таком низком уровне воздействия вещество не представляет угрозы для здоровья населения.
GRAS - Generally Recognized as Safe
Статус GRAS присваивается веществам, безопасность которых признана квалифицированными специалистами на основании научных данных или длительного безопасного использования в пищевых продуктах. GRAS-статус не требует предварительного одобрения FDA, но компания должна иметь обоснование своего определения.
Пример GRAS-вещества
Полиэтилен низкой плотности, используемый в пищевой упаковке, признан GRAS для контакта с пищевыми продуктами при условии соблюдения установленных спецификаций по чистоте и молекулярной массе.
Регистрация и экспорт в США
Для экспорта пищевой упаковки в США производители должны пройти обязательную регистрацию и соблюдать процедуры импорта.
Требования к регистрации
| Этап | Требование | Примечание |
|---|---|---|
| Регистрация объекта | Все иностранные предприятия должны зарегистрироваться в FDA | Обновление каждые 2 года |
| Назначение агента США | Иностранные предприятия должны назначить агента в США | Для связи с FDA |
| Получение номера DUNS | Уникальный идентификатор бизнеса | Бесплатное получение через Dun & Bradstreet |
| Prior Notice | Уведомление за 2-24 часа до прибытия груза | Электронная подача через систему ACE |
| Маркировка | Этикетки на английском языке с указанием страны происхождения | Соответствие требованиям 21 CFR |
Процедура импорта
При импорте в США пищевая упаковка подлежит проверке на соответствие тем же требованиям, что и отечественная продукция. FDA использует электронную систему проверки всех импортируемых товаров через Automated Commercial Environment. Несоответствующие грузы могут быть задержаны, отклонены или конфискованы.
