Требования к производственным помещениям по зонам чистоты: полы, стены, потолки, освещение, вентиляция - нормативы и материалы

Класс ISO 5 допускает максимум 3520 частиц размером 0,5 микрона на кубический метр воздуха, в то время как ISO 7 допускает до 352000 частиц того же размера. Это означает, что ISO 5 в 100 раз чище, чем ISO 7.

Класс ISO 5 требует ламинарного воздушного потока с практически полным покрытием потолка HEPA-фильтрами (80-100%) и высокой кратностью воздухообмена 240-480 раз в час. ISO 7 может использовать турбулентный поток с частичным покрытием HEPA-фильтрами и воздухообменом 30-60 раз в час.

ISO 5 применяется для критических асептических операций, таких как наполнение стерильных препаратов, в то время как ISO 7 используется для подготовительных зон и менее критичных производственных процессов.

Для фармацевтического производства рекомендуются полиуретановые или цементно-полиуретановые покрытия, так как они обладают высокой устойчивостью к агрессивным дезинфицирующим средствам, термошоку и механическим нагрузкам.

Эпоксидные покрытия также широко используются, но имеют меньшую эластичность и могут трескаться при термических перепадах. Полиуретановые полы более устойчивы к органическим кислотам, которые часто встречаются в фармацевтике.

Важно обеспечить бесшовное покрытие с радиусным сопряжением со стенами (минимум 50 мм радиус) для облегчения очистки и предотвращения скопления загрязнений. Поверхность должна быть гладкой, непористой и соответствовать требованиям FDA и GMP.

Зоны визуального контроля качества требуют освещенности от 1000 до 2000 люксов в зависимости от сложности инспектируемых деталей. Для контроля мелких дефектов и высокоточных операций рекомендуется освещенность 1500-2000 лк.

Коэффициент цветопередачи (CRI) должен быть не менее 90-100 Ra, чтобы обеспечить точное восприятие цветов и выявление дефектов. Равномерность освещения должна составлять не менее 0,7, то есть минимальная освещенность не должна быть меньше 70% от средней.

Для специальных операций, таких как контроль лакокрасочных покрытий в автомобильной промышленности, может требоваться освещенность до 3000-10000 лк с использованием специальных ламп, имитирующих дневной свет.

Кратность воздухообмена (ACH) рассчитывается по формуле: ACH = (Q × 60) / V, где Q - расход воздуха в м³/мин, V - объем помещения в м³.

Для общих производственных помещений минимальная кратность составляет 4-12 ACH. Для помещений с выделением вредных веществ требуется 15-25 ACH. Чистые помещения требуют значительно большей кратности: ISO 8 - 15-25 ACH, ISO 7 - 30-60 ACH, ISO 5 - 240-480 ACH.

При расчете необходимо учитывать тип производственного процесса, количество персонала, тепловыделения от оборудования и требования к удалению загрязнений. Для точного расчета рекомендуется консультация с инженером по HVAC системам.

Для чистых помещений классов ISO 5 и выше не рекомендуется использовать обычный гипсокартон даже с эпоксидным покрытием, так как при повреждении покрытия материал может выделять частицы. Также не подходят пористые материалы, которые могут накапливать влагу и способствовать росту микроорганизмов.

Меламиновые панели имеют ограниченную химическую стойкость и не выдерживают агрессивных дезинфицирующих средств. Дерево и материалы на древесной основе также не подходят из-за пористости и склонности к разрушению под воздействием влаги.

Для высоких классов чистоты рекомендуются панели из uPVC, FRP (стеклопластик), HPL ламинат высокого давления или нержавеющая сталь с герметичными швами, которые создают монолитную, легко очищаемую поверхность без риска выделения частиц.

Перепад давления между зонами чистых помещений создается для предотвращения перетекания загрязненного воздуха из менее чистых зон в более чистые. Более чистая зона всегда должна иметь избыточное давление относительно менее чистой.

Типичный перепад давления составляет 5-20 Паскалей между смежными зонами. Например, зона ISO 5 должна иметь давление на 10-15 Па выше, чем смежная зона ISO 7. Это обеспечивает направленный поток воздуха изнутри наружу при открытии дверей.

Для контроля перепада давления используются дифференциальные манометры и автоматизированные системы управления HVAC. Правильное поддержание каскада давлений является критическим требованием GMP и регулярно проверяется при валидации помещений.

Срок службы HEPA-фильтров зависит от множества факторов, включая класс чистоты помещения, интенсивность использования, качество предварительной фильтрации и уровень загрязнения наружного воздуха. В среднем, HEPA-фильтры служат от 2 до 5 лет.

Замена производится не по временному графику, а при достижении критического перепада давления на фильтре, что указывает на его засорение. Типично это 2-3 кратное увеличение начального сопротивления. Регулярный мониторинг перепада давления позволяет планировать замену заблаговременно.

Также фильтры подлежат замене после проведения ремонтных работ в помещении, при обнаружении повреждений или утечек во время регулярных испытаний целостности фильтров методом DOP-теста или сканирования. Документация всех замен обязательна для соответствия GMP требованиям.

Требования к температуре и влажности зависят от типа производства. Для большинства чистых помещений рекомендуется температура 20-22°C с допустимым отклонением ±2°C и относительная влажность 40-60%.

Фармацевтические производства обычно поддерживают температуру 18-25°C и влажность 35-65% в зависимости от специфики продукции. Для электронного производства часто требуется более строгий контроль: 20±1°C и 45±5% относительной влажности для предотвращения статического электричества.

Сухие помещения (dry rooms) для производства литий-ионных батарей или OLED-экранов требуют экстремально низкой влажности менее 1% относительной влажности и точного контроля температуры. Системы HVAC должны обеспечивать постоянный контроль и регистрацию этих параметров с тревожными сигналами при отклонениях.

Да, существующие помещения можно модернизировать до требований чистой комнаты, но это требует комплексного подхода и может быть технически сложнее, чем строительство с нуля. Ключевые аспекты модернизации включают установку герметичных стеновых и потолочных панелей, систем HEPA-фильтрации и контроля давления.

Необходимо оценить структурную способность здания выдержать дополнительные нагрузки от HVAC оборудования и подвесных систем. Полы должны быть выровнены и покрыты бесшовным материалом. Все проемы, окна и двери требуют герметизации или замены на соответствующие стандартам.

Модернизация обычно более экономична для достижения классов ISO 7-8. Для более высоких классов (ISO 5-6) часто проще использовать модульные чистые помещения внутри существующего здания. Важно провести детальное техническое обследование и разработать проект с участием специалистов по чистым помещениям.

Для ввода в эксплуатацию чистого помещения требуется полный пакет документации, включающий проектную документацию с обоснованием выбранного класса чистоты, спецификации оборудования и материалов, а также процедуры квалификации и валидации.

Необходимо провести четыре этапа квалификации: DQ (квалификация проекта), IQ (квалификация монтажа), OQ (операционная квалификация) и PQ (эксплуатационная квалификация). Каждый этап документируется протоколами испытаний, включая тесты целостности фильтров, измерение воздушных потоков, подсчет частиц, проверку перепадов давления.

Для фармацевтических и медицинских производств требуется соответствие GMP/GDP стандартам с регулярной ре-валидацией (обычно ежегодно). Также необходимы стандартные операционные процедуры по эксплуатации, очистке и мониторингу помещения, обучение персонала и система документирования всех отклонений и корректирующих действий.