Скидка на подшипники из наличия!
Уже доступен
Температурное картирование фармацевтического склада представляет собой обязательную процедуру, которая с 1 сентября 2025 года регламентируется Приказом Минздрава РФ № 260н от 29 апреля 2025 года «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Данный приказ заменил ранее действовавший Приказ № 646н от 31.08.2016 года, утративший силу 31 мая 2025 года в связи с гармонизацией российского законодательства с правом ЕАЭС.
Неправильное выполнение температурного картирования может привести к серьезным последствиям: отказу в выдаче или приостановке действия лицензии на фармацевтическую деятельность, нарушению условий хранения препаратов, финансовым потерям из-за порчи продукции, санкциям со стороны Росздравнадзора. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, процедура термокартирования должна проводиться с использованием научно обоснованной методики, квалифицированными специалистами и с применением сертифицированного оборудования.
Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP) устанавливает строгие требования к условиям хранения фармацевтической продукции. С 1 сентября 2025 года эти требования регламентируются Приказом Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», который заменил Приказ № 646н от 31.08.2016 и Приказ № 706н от 23.08.2010.
Согласно Приказу № 260н, оборудование для контроля температуры и относительной влажности воздуха, используемое организациями оптовой торговли лекарственными средствами, должно размещаться по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры. Это делается с целью исключения повреждения и снижения эффективности хранимых лекарственных средств.
Температурное картирование теперь стало обязательным не только для фармацевтических складов и производителей, но и для аптечных организаций. Процедура должна проводиться изначально перед зонированием помещений и периодически после реконструкций и других изменений, которые могут привести к изменениям температурно-влажностного режима.
Температурному картированию подлежат следующие зоны фармацевтического склада (требования сохранены и в новом Приказе № 260н):
Зона приемки лекарственных препаратов — помещение, где происходит первичная обработка поступившей продукции. Здесь необходимо обеспечить стабильные температурные условия для предотвращения температурных колебаний при перемещении препаратов из транспортных средств.
Зона основного хранения — основное складское пространство, где размещается большая часть лекарственных средств. Это наиболее критичная зона, требующая максимально тщательного картирования с высокой плотностью размещения датчиков.
Зона экспедиции — участок подготовки препаратов к отгрузке. В этой зоне часто наблюдаются перепады температур из-за частого открывания дверей и ворот.
Зона специального хранения — помещения для препаратов, требующих особых температурных условий, включая холодильные и морозильные камеры.
Зона карантинного хранения — изолированное пространство для продукции, проходящей контроль качества.
Методика температурного картирования базируется на рекомендациях Всемирной организации здравоохранения, изложенных в документе WHO Technical Report Series № 961, Annex 9, Supplement 8 от 2015 года, а также на руководствах Международного общества фармацевтического инжиниринга (ISPE).
На первом этапе проводится детальное обследование помещения. Специалисты фиксируют геометрические параметры склада, включая длину, ширину и высоту помещений. Особое внимание уделяется расположению конструктивных элементов: окон, дверей, ворот, вентиляционных отверстий.
Составляется подробный план помещения с указанием расположения климатического оборудования: кондиционеров, обогревателей, приточно-вытяжной вентиляции. Также отмечается размещение стеллажной системы, проходов между стеллажами, высоты хранения продукции.
Температурные логгеры размещаются в соответствии с утвержденной схемой. Каждый датчик получает уникальный идентификационный номер, который фиксируется на плане помещения. Логгеры устанавливаются на трех уровнях по высоте: нижний уровень (30-50 см от пола), средний уровень (на высоте 150-170 см) и верхний уровень (на расстоянии 30-50 см от потолка).
Особое внимание уделяется зонам риска: участкам вблизи дверей и ворот (на расстоянии не менее 3 метров), зонам около климатического оборудования, углам помещения, участкам вблизи внешних стен и окон. В этих местах плотность размещения датчиков увеличивается.
Регистрация температуры осуществляется непрерывно в течение всего периода исследования. Интервал записи данных устанавливается в зависимости от типа помещения: для складов с комнатной температурой рекомендуется интервал 10-15 минут, для холодильных камер — 5-10 минут, для морозильных камер — 3-5 минут.
Параллельно с внутренними температурными измерениями фиксируются внешние климатические условия: температура и влажность наружного воздуха, атмосферное давление, погодные условия. Эти данные необходимы для анализа влияния внешней среды на микроклимат склада.
Правильное определение количества точек измерения является критически важным аспектом температурного картирования. Недостаточное количество датчиков приведет к неполной картине распределения температур, а избыточное — к необоснованным затратам.
Росздравнадзор рекомендует размещать не менее 9 средств измерения на каждые 3 кубических метра исследуемого пространства. Однако это требование может быть скорректировано при применении обоснованной математической модели расчетов.
Согласно рекомендациям ВОЗ, для типового складского помещения размером 12×12×12 метров необходимо минимум 15 датчиков, расположенных таким образом, чтобы расстояние между соседними датчиками не превышало 6 метров. При этом датчики должны покрывать все три измерения пространства.
Для холодильных и морозильных камер требования к плотности размещения датчиков выше. Рекомендуется использовать 1 датчик на каждые 8-12 кубических метров для холодильных камер и 1 датчик на 6-8 кубических метров для морозильных камер.
Продолжительность температурного картирования является критическим параметром, определяющим достоверность полученных результатов. Недостаточная длительность исследования не позволяет зафиксировать все возможные температурные колебания.
Согласно рекомендациям ВОЗ, минимальная длительность исследования должна составлять 7 последовательных дней для складских помещений. Этот период включает как минимум 5 рабочих дней и 2 выходных дня, что позволяет оценить влияние производственной активности на температурный режим.
Температурное картирование не является одноразовой процедурой. Повторная квалификация склада должна проводиться с определенной периодичностью и при наступлении определенных событий.
Плановое картирование: Рекомендуется проводить температурное картирование минимум дважды в год — в самый холодный зимний период и в самый жаркий летний период. Это требование обусловлено влиянием сезонных колебаний внешней температуры на микроклимат помещений.
Внеплановое картирование: Обязательно проводится при следующих изменениях: установка нового климатического оборудования или замена существующего, перепланировка помещения или изменение расположения стеллажей, изменение назначения зон хранения, после чрезвычайных ситуаций, серьезный ремонт помещения или системы HVAC.
Концепция worst-case (наихудшего случая) является фундаментальной в методологии температурного картирования. Она предполагает проведение исследования в условиях максимальной нагрузки на системы климат-контроля.
Летнее картирование проводится в период максимальных температур наружного воздуха, обычно в июле-августе. В этот период системы кондиционирования работают с максимальной нагрузкой, что позволяет выявить их способность поддерживать требуемый температурный режим в критических условиях.
Зимнее картирование осуществляется в самый холодный период, обычно в январе-феврале. Особое внимание уделяется участкам вблизи внешних стен, окон и ворот, где возможно переохлаждение продукции.
При проведении стресс-тестов важно фиксировать не только максимальные отклонения температуры, но и время восстановления нормальных условий после окончания воздействия. Согласно требованиям GMP, время возврата к заданной температуре не должно превышать установленных лимитов.
Все проводимые стресс-тесты должны быть подробно задокументированы в протоколе температурного картирования. Необходимо указать: дату и время проведения теста, внешние климатические условия, описание выполненных действий, зафиксированные температурные отклонения, время восстановления, выводы о соответствии требованиям.
Качество температурного картирования напрямую зависит от характеристик используемого измерительного оборудования. Применение некалиброванных или неподходящих приборов является одной из наиболее частых причин отказа в принятии результатов картирования.
Все температурные логгеры, используемые для картирования, должны соответствовать строгим требованиям. Приборы обязательно должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений Российской Федерации.
Согласно рекомендациям ВОЗ, погрешность измерения температуры не должна превышать ±0,5°C при диапазоне от -20°C до +70°C. Для помещений, где хранятся иммунобиологические препараты, требования еще строже — погрешность не должна превышать ±0,3°C.
Все логгеры должны иметь действующие сертификаты калибровки, выданные аккредитованными лабораториями. Калибровка проводится по трем точкам, охватывающим весь диапазон измерений: одна точка ниже нижней границы рабочего диапазона, одна точка в середине диапазона, одна точка выше верхней границы рабочего диапазона.
Калибровка должна быть прослеживаема к национальным или международным стандартам (NIST-traceable calibration). Срок действия калибровки обычно составляет один год, после чего требуется повторная поверка.
Для обеспечения согласованности результатов рекомендуется использовать логгеры одной марки и модели в рамках одного исследования. Это исключает систематические ошибки, связанные с различиями в характеристиках приборов разных производителей.
После завершения сбора данных начинается этап анализа результатов. Этот процесс включает статистическую обработку полученной информации, расчет ключевых показателей и выявление критических зон.
Среднекинетическая температура (МКТ) является одним из ключевых показателей при оценке условий хранения. Этот параметр учитывает влияние температурных колебаний на скорость химических реакций деградации лекарственных препаратов.
На практике для упрощенного расчета используют формулу: МКТ = (ΔH/R) / (ln(t₁e^(-ΔH/RT₁) + t₂e^(-ΔH/RT₂) + ... + tne^(-ΔH/RTn))/(t₁ + t₂ + ... + tn)) - 273,15
Холодные точки (cold spots) — это зоны, где фиксируются самые низкие температуры в помещении, но при этом значения остаются в пределах допустимого диапазона. Такие зоны оптимальны для размещения препаратов, чувствительных к повышенным температурам.
Горячие точки (hot spots) — участки с максимальными температурами в пределах допустимого диапазона. Здесь следует размещать препараты, устойчивые к температурным воздействиям, или принимать меры по улучшению циркуляции воздуха.
Зоны риска — участки, где температура выходит за установленные пределы или находится близко к граничным значениям. Эти зоны не должны использоваться для хранения продукции до устранения проблем.
Для наглядного представления результатов используются различные графические формы: двухмерные температурные карты по уровням высоты, трехмерные модели распределения температур, графики изменения температуры во времени для каждого датчика, изотермические карты с линиями равных температур.
Отчет по результатам температурного картирования является ключевым документом, который предоставляется контролирующим органам. Неправильное оформление отчета может привести к отказу в принятии результатов исследования.
Титульный лист отчета должен содержать: наименование организации-исполнителя и заказчика, название объекта картирования, дату проведения исследования, регистрационный номер отчета, подписи ответственных лиц.
Цели и задачи исследования — четкое описание целей проведения температурного картирования, перечень решаемых задач, критерии приемлемости результатов.
Описание объекта — подробные характеристики помещения: геометрические параметры, конструктивные особенности, описание систем климат-контроля, расположение стеллажей и оборудования. К этому разделу прилагаются поэтажные планы с указанием всех элементов.
Методология — обоснование выбранной методики, описание используемого оборудования с приложением сертификатов калибровки, схема размещения датчиков с указанием координат каждого логгера, параметры записи данных (интервал, длительность).
Результаты измерений — таблицы с полными данными от всех датчиков, графики изменения температуры во времени, температурные карты по уровням, расчет статистических показателей для каждой точки измерения.
Заключительная часть отчета должна содержать четкие выводы о соответствии или несоответствии склада требованиям хранения лекарственных препаратов. Если выявлены отклонения, должны быть даны конкретные рекомендации по их устранению.
Рекомендации по размещению датчиков системы постоянного мониторинга — один из важнейших разделов, поскольку именно на основе этих данных будет построена система непрерывного контроля микроклимата.
Анализ отказов в принятии результатов температурного картирования показывает, что большинство проблем связано с повторяющимися типичными ошибками. Понимание этих ошибок позволяет избежать их в собственной практике.
Одна из наиболее частых ошибок — использование слишком малого количества температурных логгеров. Попытка сэкономить на количестве датчиков приводит к неполной картине распределения температур и, как следствие, к необходимости повторного картирования.
Часто недооценивается влияние дверей, ворот и окон на температурный режим. Отсутствие датчиков вблизи этих элементов приводит к тому, что критические зоны остаются неохваченными исследованием.
Проведение картирования в межсезонье, когда системы климат-контроля работают в щадящем режиме, не позволяет выявить проблемы, которые проявятся в экстремальных условиях. Картирование должно проводиться в периоды максимальных нагрузок.
Отсутствие фотофиксации является серьезным недостатком. Фотографии должны показывать расположение каждого датчика, общий вид помещения, особенности конструкции. Каждая фотография должна быть промаркирована с указанием даты, времени и места съемки.
Неполные сырые данные — еще одна распространенная проблема. Некоторые исполнители предоставляют только обработанные результаты без исходных данных со всех логгеров. Это недопустимо, так как контролирующие органы должны иметь возможность самостоятельно проверить расчеты.
Попытки скрыть или минимизировать значение отклонений температуры за установленные пределы являются грубым нарушением. Все отклонения должны быть зафиксированы, проанализированы, и для них должны быть предложены корректирующие мероприятия.
Использование упрощенных формул или программного обеспечения, не предназначенного для фармацевтической отрасли, может привести к ошибкам в расчетах. Результаты расчета МКТ должны быть воспроизводимыми и проверяемыми.
Недостаточно просто зафиксировать наличие проблемных зон — необходимо провести анализ причин их возникновения. Почему в данной зоне температура отклоняется от нормы? Что можно сделать для исправления ситуации? Без ответов на эти вопросы отчет будет неполным.
Работа неквалифицированного персонала — критически важный аспект. Температурное картирование должны проводить специалисты, прошедшие соответствующее обучение и имеющие опыт подобных работ. Сертификаты обучения персонала должны прилагаться к отчету.
Отсутствие утвержденного протокола картирования до начала работ также является ошибкой. Протокол должен быть согласован и утвержден до начала исследования. Изменения в методологию после начала работ не допускаются.
Отказ от ответственности: Данная статья носит исключительно информационный и ознакомительный характер. Информация не является юридической консультацией или руководством к действию. Для получения конкретных рекомендаций по температурному картированию вашего объекта обратитесь к квалифицированным специалистам.
Источники информации:
© 2025 Компания Иннер Инжиниринг. Все права защищены.
Вы можете задать любой вопрос на тему нашей продукции или работы нашего сайта.