Главная
Блог
Познавательное
Внутренние аудиты предприятия: профессиональные чек-листы по участкам — производство, склады, лаборатория, технические службы

Внутренние аудиты предприятия: профессиональные чек-листы по участкам — производство, склады, лаборатория, технические службы

12.10.2025
Познавательное

Содержание статьи

Введение в систему внутренних аудитов
Цели и задачи внутреннего аудита
Чек-лист аудита производственных участков
Чек-лист аудита складских помещений
Чек-лист аудита лаборатории
Чек-лист аудита технических служб
Критерии оценки и методология
Классификация несоответствий
Документирование результатов аудита
Часто задаваемые вопросы

Введение в систему внутренних аудитов

Внутренний аудит представляет собой систематический и независимый процесс проверки соответствия деятельности предприятия установленным требованиям стандартов качества, безопасности и эффективности производства. В рамках международных стандартов, таких как ISO 9001, ISO 14001 и ISO 45001, внутренний аудит является обязательным элементом системы менеджмента качества.

Согласно международной практике, внутренний аудит проводится компетентными сотрудниками организации для оценки функционирования системы менеджмента качества и выявления областей для улучшения. Программа внутреннего аудита должна охватывать все критические процессы предприятия, включая производственные участки, склады, лаборатории и технические службы.

Важно: Внутренние аудиты должны проводиться плановым порядком не реже одного раза в год, а также внепланово при существенных изменениях в процессах или выявлении серьезных несоответствий.

Цели и задачи внутреннего аудита

Основная цель внутреннего аудита заключается в проверке эффективности системы менеджмента качества и определении степени соответствия требованиям применимых стандартов и внутренней документации предприятия. Внутренний аудит служит инструментом непрерывного улучшения и помогает организации достичь стратегических целей в области качества продукции и услуг.

Основные задачи внутреннего аудита:

Проверка соответствия процессов требованиям стандартов ISO и внутренним процедурам организации. Оценка эффективности внедренных процедур контроля качества на всех этапах производства. Выявление потенциальных рисков и областей для оптимизации производственных процессов. Анализ выполнения корректирующих действий по результатам предыдущих аудитов. Оценка компетентности персонала и соблюдения производственной дисциплины. Проверка актуальности документации и ведения записей по качеству. Подготовка предприятия к внешним сертификационным аудитам.

В соответствии с принципами ISO 19011, программа внутреннего аудита должна строиться на основе риск-ориентированного подхода, уделяя особое внимание критическим процессам, которые влияют на качество продукции и безопасность производства.

Чек-лист аудита производственных участков

Производственные участки требуют особого внимания при проведении внутреннего аудита, поскольку именно здесь происходит непосредственное создание продукции. Аудит производственных процессов должен охватывать контроль условий производства, управление процессами, квалификацию персонала и управление оборудованием.

Область проверки	Контрольные вопросы	Критерии соответствия	Документальное подтверждение
Контроль производственной среды	Соответствуют ли условия производства установленным параметрам температуры, влажности и чистоты	Наличие систем мониторинга, соответствие установленным диапазонам	Журналы мониторинга условий, записи калибровки приборов
Управление производственными процессами	Осуществляется ли производство в соответствии с технологическими картами и стандартными операционными процедурами	Наличие актуальных СОП, следование установленным параметрам процесса	СОП, производственные журналы, карты контроля процесса
Идентификация и прослеживаемость	Обеспечена ли полная прослеживаемость сырья, материалов и продукции на всех стадиях производства	Система маркировки, актуальность этикеток, ведение записей	Журналы прослеживаемости, протоколы партий
Контроль в процессе производства	Проводятся ли регламентированные проверки качества на критических этапах производства	Выполнение планов контроля, регистрация результатов	Планы контроля, протоколы испытаний
Управление несоответствующей продукцией	Существует ли процедура идентификации, изоляции и обработки несоответствующей продукции	Физическая изоляция, маркировка, документирование действий	Акты о браке, журналы несоответствий
Квалификация персонала	Имеет ли производственный персонал необходимую квалификацию и прошел ли требуемое обучение	Наличие записей об обучении, подтверждение компетентности	Матрицы компетенций, сертификаты обучения
Производственная гигиена	Соблюдаются ли требования производственной санитарии и личной гигиены персонала	Выполнение процедур санитарной обработки, использование СИЗ	Журналы уборки, программы санитарной обработки
Техническое обслуживание оборудования	Проводится ли плановое техническое обслуживание производственного оборудования	Соблюдение графиков ТО, актуальность записей	Графики ТО, журналы обслуживания оборудования

Пример оценки соответствия производственного участка:

При аудите производственного участка проверяется 8 основных областей. Если по каждой области выставляется оценка от 0 до 10 баллов, то общая оценка соответствия рассчитывается как среднее арифметическое: (Сумма баллов по всем областям) / 8 = Общая оценка участка

Критерии оценки: 9-10 баллов - полное соответствие, 7-8 баллов - соответствие с незначительными замечаниями, 5-6 баллов - частичное соответствие, менее 5 баллов - критическое несоответствие.

Чек-лист аудита складских помещений

Складские помещения играют критическую роль в поддержании качества продукции и сырья. Аудит складских зон должен включать проверку условий хранения, организации складского пространства, управления запасами и соблюдения принципов надлежащих практик хранения согласно стандартам GMP и GDP.

Область проверки	Контрольные вопросы	Критерии соответствия	Документальное подтверждение
Условия хранения	Поддерживаются ли необходимые параметры температуры, влажности и освещенности для различных категорий материалов	Соответствие установленным диапазонам, наличие систем контроля	Записи мониторинга климата, карты температурного картирования
Организация складского пространства	Обеспечена ли четкая сегрегация материалов по статусам: карантин, одобрено, отклонено, возвраты	Физическое разделение зон, маркировка, контроль доступа	План складских зон, процедуры сегрегации
Управление запасами	Применяются ли принципы FEFO (First Expired First Out) или FIFO (First In First Out) при управлении запасами	Система ротации запасов, актуальность сроков годности	Журналы движения материалов, отчеты инвентаризации
Приемка материалов	Выполняется ли входной контроль материалов в соответствии с установленными процедурами	Проверка документации, визуальный осмотр, отбор проб	Протоколы приемки, сертификаты анализа поставщиков
Идентификация и маркировка	Имеют ли все материалы и продукция четкую идентификацию с указанием статуса и срока годности	Актуальность этикеток, соответствие системе кодирования	Процедуры маркировки, примеры этикеток
Чистота и санитария	Поддерживается ли надлежащий уровень чистоты складских помещений	Выполнение программ уборки, отсутствие загрязнений	Графики уборки, журналы санитарной обработки
Контроль вредителей	Реализуется ли программа контроля и предотвращения проникновения вредителей	Наличие программы дератизации, отсутствие признаков вредителей	Договоры с подрядчиками, отчеты мониторинга
Точность учета	Соответствуют ли фактические остатки данным в системе управления складом	Регулярные инвентаризации, минимальные расхождения	Акты инвентаризации, отчеты о расхождениях

Пример проверки системы FEFO на складе:

Аудитор выбирает случайную партию материала на складе и проверяет следующее: дату истечения срока годности на этикетке, расположение материала относительно других партий того же наименования, записи в системе управления складом о порядке выдачи материалов. Соответствие принципу FEFO подтверждается, если материалы с более ранним сроком годности расположены в зоне первоочередной выдачи и система автоматически предлагает их для отпуска в производство.

Чек-лист аудита лаборатории

Лаборатория контроля качества выполняет критическую функцию верификации соответствия материалов и продукции установленным спецификациям. Аудит лаборатории должен охватывать соответствие принципам надлежащей лабораторной практики GLP, валидацию аналитических методов, управление оборудованием и обеспечение целостности данных.

Область проверки	Контрольные вопросы	Критерии соответствия	Документальное подтверждение
Аналитические методы	Валидированы ли все используемые аналитические методы в соответствии с требованиями	Наличие протоколов валидации, доказательство пригодности методов	Отчеты о валидации методов, монографии методов
Управление образцами	Обеспечена ли прослеживаемость образцов от момента отбора до утилизации	Система идентификации, условия хранения, сроки хранения	Журналы образцов, процедуры отбора проб
Оборудование и приборы	Квалифицировано, откалибровано ли аналитическое оборудование и проходит ли регулярное обслуживание	Соблюдение графиков калибровки, наличие записей квалификации	Протоколы IQ/OQ/PQ, сертификаты калибровки
Реактивы и стандартные образцы	Используются ли реактивы и стандартные образцы надлежащего качества с актуальными сроками годности	Проверка квалификации поставщиков, контроль сроков	Сертификаты на стандарты, журналы реактивов
Проверка пригодности системы	Проводится ли проверка пригодности аналитической системы перед выполнением анализов	Соответствие критериям приемлемости согласно методикам	Протоколы пригодности системы
Контроль стабильности	Реализуется ли программа исследований стабильности для продукции	Выполнение графиков отбора проб, актуальность программы	Протоколы стабильности, графики исследований
Управление отклонениями	Расследуются ли результаты вне спецификации OOS с определением корневых причин	Документирование расследования, корректирующие действия	Протоколы расследования OOS, отчеты CAPA
Целостность данных	Обеспечивается ли целостность, прослеживаемость и защита аналитических данных	Соответствие принципам ALCOA+, контроль доступа к системам	Процедуры управления данными, аудит-трейлы
Компетентность персонала	Обладает ли лабораторный персонал необходимой квалификацией для выполнения анализов	Записи об обучении, подтверждение квалификации аналитиков	Матрицы квалификации, сертификаты обучения

Принципы целостности данных ALCOA+:

A - Attributable (Атрибутируемые): данные должны быть связаны с конкретным исполнителем

L - Legible (Читаемые): данные должны быть разборчивыми в течение всего жизненного цикла

C - Contemporaneous (Синхронные): данные записываются в момент выполнения действия

O - Original (Оригинальные): используются первичные записи или заверенные копии

A - Accurate (Точные): данные свободны от ошибок и достоверны

+ Complete (Полные): все данные, включая повторные тесты и метаданные

+ Consistent (Согласованные): данные следуют установленной последовательности

+ Enduring (Долговечные): данные доступны в течение требуемого периода

+ Available (Доступные): данные могут быть предоставлены для проверки

Чек-лист аудита технических служб

Технические службы обеспечивают бесперебойную работу производственного оборудования, инженерных систем и коммуникаций. Аудит технических служб фокусируется на проверке системы планово-предупредительного ремонта, управлении калибровкой и квалификацией оборудования, а также управлении изменениями в технических системах.

Область проверки	Контрольные вопросы	Критерии соответствия	Документальное подтверждение
Планово-предупредительный ремонт	Реализуется ли программа планового технического обслуживания критического оборудования	Соблюдение графиков ТО, документирование выполненных работ	Графики ТО, журналы обслуживания, акты выполненных работ
Управление поломками	Существует ли система оперативного реагирования на аварийные ситуации и поломки	Регистрация заявок, анализ времени реагирования	Журналы заявок, отчеты по простоям оборудования
Калибровка измерительных приборов	Проводится ли своевременная калибровка всех измерительных и контрольных приборов	Соблюдение интервалов калибровки, прослеживаемость стандартов	Сертификаты калибровки, график калибровок
Квалификация оборудования	Проходит ли новое и модифицированное оборудование процедуры квалификации IQ/OQ/PQ	Наличие протоколов квалификации, соответствие критериям приемки	Протоколы IQ/OQ/PQ, мастер-планы валидации
Управление инженерными системами	Поддерживаются ли критические инженерные системы (HVAC, вода, пар, сжатый воздух) в квалифицированном состоянии	Мониторинг параметров, периодическая переквалификация	Протоколы мониторинга, отчеты по переквалификации
Запасные части	Обеспечена ли доступность критических запасных частей для производственного оборудования	Наличие перечня критических ЗЧ, управление запасами	Реестр критических ЗЧ, записи о наличии
Компетентность персонала	Обладает ли технический персонал необходимой квалификацией для обслуживания оборудования	Записи об обучении, сертификаты специалистов	Матрицы компетенций, сертификаты обучения
Управление изменениями	Применяется ли процедура управления изменениями при модификации оборудования и систем	Документирование изменений, оценка рисков, валидация	Протоколы управления изменениями, отчеты об оценке рисков
Энергоэффективность	Проводится ли мониторинг энергопотребления и реализуются ли меры по энергосбережению	Наличие программы энергоменеджмента, анализ потребления	Отчеты по энергопотреблению, программы оптимизации

Пример оценки критичности оборудования:

Для определения приоритетов технического обслуживания оборудование классифицируется по критичности. Критическое оборудование (категория A) - прямое влияние на качество продукции, требует строгого контроля и частого ТО. Некритическое оборудование (категория B) - косвенное влияние на качество, стандартная программа ТО. Вспомогательное оборудование (категория C) - не влияет на качество продукции, базовое обслуживание. Классификация основывается на оценке рисков и определяет частоту проверок и глубину документирования.

Критерии оценки и методология

Критерии оценки при внутреннем аудите устанавливаются на основе требований применимых стандартов, регуляторных требований и внутренней документации предприятия. Методология аудита должна обеспечивать объективную и систематическую оценку соответствия проверяемых процессов установленным критериям.

Источники критериев аудита

Критерии внутреннего аудита формируются из нескольких источников. Международные стандарты, такие как ISO 9001 для систем менеджмента качества, ISO 14001 для экологического менеджмента и ISO 45001 для систем охраны труда, определяют требования к процессам организации. Регуляторные требования, включая требования надлежащих производственных практик GMP для фармацевтической и пищевой промышленности, устанавливают дополнительные специфические критерии.

Категория критериев	Описание	Примеры применения
Критерии соответствия стандартам	Требования международных и национальных стандартов качества	Наличие документированной информации согласно ISO 9001, выполнение требований управления рисками
Регуляторные критерии	Требования контролирующих органов и отраслевых регуляторов	Соблюдение требований GMP, выполнение санитарных норм и правил
Внутренние критерии	Требования внутренней документации предприятия	Соответствие стандартным операционным процедурам, выполнение рабочих инструкций
Критерии эффективности	Показатели результативности процессов	Достижение целевых показателей качества, выполнение планов производства
Критерии безопасности	Требования охраны труда и промышленной безопасности	Соблюдение правил безопасности труда, использование средств индивидуальной защиты

Методы сбора аудиторских доказательств

Аудиторские доказательства собираются с использованием различных методов. Метод интервьюирования предполагает проведение собеседований с персоналом для оценки понимания процедур и практик. Наблюдение за процессами позволяет оценить фактическое выполнение работ в реальных условиях. Анализ документации включает проверку записей, протоколов и отчетов на соответствие требованиям. Физическая инспекция помещений и оборудования выявляет видимые несоответствия условиям производства и хранения.

Классификация несоответствий

Несоответствия, выявленные в ходе внутреннего аудита, классифицируются по степени их влияния на систему менеджмента качества и безопасность продукции. Классификация несоответствий позволяет правильно расставить приоритеты при разработке корректирующих действий и определить сроки их устранения.

Критическое несоответствие

Критическое несоответствие представляет собой отсутствие или полный отказ системы, которая требуется стандартом или регуляторными требованиями. Критические несоответствия создают непосредственный риск для качества продукции, безопасности потребителей или могут привести к серьезным последствиям для бизнеса. Примерами критических несоответствий могут служить отсутствие системы контроля качества, выпуск продукции без проведения требуемых испытаний, или использование нестандартного сырья без соответствующей оценки.

Существенное (мажорное) несоответствие

Существенное несоответствие определяется как значительное отклонение от требований стандарта, которое может негативно повлиять на способность системы менеджмента качества достигать запланированных результатов. Мажорное несоответствие может возникнуть при систематическом невыполнении требований процедур, что ставит под сомнение эффективность управления процессом. Критериями идентификации существенного несоответствия служат наличие системной проблемы, затрагивающей несколько процессов, или повторяющееся невыполнение требований, которое не было устранено после предыдущего аудита.

Тип несоответствия	Характеристика	Примеры	Срок устранения
Критическое	Отсутствие требуемой системы, прямая угроза качеству продукции	Выпуск продукции без проведения контроля качества, использование неквалифицированного оборудования	Немедленно, до 7 дней
Существенное (мажорное)	Системные проблемы, значительное влияние на эффективность СМК	Отсутствие записей о калибровке критического оборудования, систематическое невыполнение СОП	До 30 дней
Незначительное (минорное)	Единичные отклонения, не влияющие на результаты процесса	Пропущена одна запись в журнале, незначительная задержка выполнения планового ТО	До 90 дней
Наблюдение	Потенциальная проблема, не являющаяся несоответствием	Устаревающая документация, рекомендации по улучшению процесса	Рекомендательный характер

Незначительное (минорное) несоответствие

Незначительное несоответствие представляет собой единичное отклонение от требований, которое не оказывает существенного влияния на способность системы менеджмента качества достигать запланированных результатов. Минорные несоответствия могут включать административные ошибки, незначительные задержки в документировании или единичные нарушения процедур, которые были быстро исправлены. Хотя минорные несоответствия требуют корректирующих действий для предотвращения повторения, они не ставят под угрозу общую эффективность системы качества.

Наблюдения и возможности для улучшения

Наблюдения представляют собой потенциальные области для улучшения, которые не являются несоответствиями требованиям. Аудиторы могут фиксировать наблюдения как рекомендации по оптимизации процессов, повышению эффективности или предотвращению потенциальных проблем в будущем. Хотя исправление наблюдений не является обязательным с точки зрения соответствия требованиям, организациям рекомендуется рассматривать их как возможности для непрерывного улучшения.

Важный принцип: Если минорное несоответствие, выявленное в предыдущем аудите, не было устранено в установленные сроки, оно автоматически повышается до уровня существенного несоответствия при следующей проверке.

Документирование результатов аудита

Документирование результатов внутреннего аудита является критическим элементом процесса, обеспечивающим прослеживаемость выявленных проблем и предпринятых корректирующих действий. Аудиторский отчет должен содержать объективные доказательства несоответствий и четкие ссылки на нарушенные требования.

Структура аудиторского отчета

Аудиторский отчет включает следующие обязательные элементы: идентификационная информация об аудите (дата, область проверки, состав аудиторской группы), цели и область аудита с указанием проверяемых процессов и применимых критериев, методология проведения аудита и использованные методы сбора доказательств, результаты аудита с описанием соответствий и выявленных несоответствий, классификация несоответствий по степени критичности, рекомендации по корректирующим действиям и срокам их выполнения.

Описание несоответствия

Каждое выявленное несоответствие должно быть задокументировано согласно следующей структуре. Описание факта несоответствия представляет собой краткое и точное изложение того, что было обнаружено. Аудиторское доказательство включает конкретные примеры: ссылки на документы, записи, результаты наблюдений или интервью. Ссылка на требование содержит точное указание нарушенного пункта стандарта, процедуры или регуляторного требования. Классификация несоответствия определяет уровень критичности согласно установленным критериям.

Пример документирования существенного несоответствия:

Несоответствие: На складе сырья обнаружено хранение материалов со статусом "Карантин" совместно с материалами со статусом "Одобрено" без физического разделения.

Аудиторское доказательство: В зоне хранения 3 на стеллаже номер 15 размещены три поддона материала XYZ партии 2024-001 (статус "Одобрено" согласно этикетке от 15 марта 2024) и два поддона того же материала партии 2024-002 (статус "Карантин" согласно этикетке от 10 октября 2024).

Требование: СОП-СК-001 "Управление материалами на складе", раздел 4.2: "Материалы с различными статусами контроля качества должны храниться в физически разделенных зонах для предотвращения перепутывания".

Классификация: Существенное несоответствие - системная проблема управления складом, создающая риск использования неодобренных материалов в производстве.

Корректирующие и предупреждающие действия

По результатам аудита владельцы процессов должны разработать план корректирующих действий CAPA. Корректирующие действия направлены на устранение выявленных несоответствий и их корневых причин для предотвращения повторного возникновения. Эффективный план CAPA включает немедленные действия по устранению несоответствия, анализ корневых причин с использованием таких инструментов как диаграмма Исикавы или метод пяти почему, разработку долгосрочных корректирующих действий для устранения корневой причины, определение ответственных лиц и сроков выполнения, верификацию эффективности предпринятых действий.

Часто задаваемые вопросы

Как часто необходимо проводить внутренние аудиты на предприятии?

Согласно требованиям ISO 9001, внутренние аудиты должны проводиться через запланированные интервалы, как минимум один раз в год. Однако частота аудитов должна определяться на основе риск-ориентированного подхода. Критические процессы, которые напрямую влияют на качество продукции или безопасность, могут требовать более частых проверок, например, ежеквартально или раз в полгода. Новые или значительно изменившиеся процессы также должны аудироваться чаще до тех пор, пока не будет подтверждена их стабильность. Программа внутренних аудитов должна охватывать все области и процессы системы менеджмента качества в течение аудиторского цикла, обычно составляющего один год.

Кто может проводить внутренние аудиты и какие требования предъявляются к аудиторам?

Внутренние аудиты должны проводиться компетентным персоналом организации, который обладает необходимыми знаниями и навыками. Основные требования к внутренним аудиторам включают понимание требований применимых стандартов и регуляторных требований, знание процессов и процедур организации, владение методологией проведения аудитов и техниками интервьюирования, способность к объективной оценке и анализу. Критически важным является принцип независимости - аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Организация должна обеспечивать регулярное обучение внутренних аудиторов и поддержание их компетентности. Многие предприятия направляют своих сотрудников на специализированные курсы по внутреннему аудиту систем менеджмента качества.

В чем разница между критическим, существенным и незначительным несоответствием?

Критическое несоответствие представляет собой полное отсутствие требуемой системы или контроля, что создает непосредственную угрозу качеству продукции или безопасности. Примером может служить производство и выпуск продукции без проведения требуемого контроля качества. Существенное или мажорное несоответствие характеризуется системной проблемой, которая значительно влияет на способность системы менеджмента качества достигать запланированных результатов. Это может быть систематическое невыполнение процедур или повторяющиеся отклонения в критических процессах. Незначительное или минорное несоответствие представляет собой единичное отклонение от требований, которое не оказывает существенного влияния на общую эффективность системы качества. Важно отметить, что неустраненное минорное несоответствие при следующей проверке автоматически повышается до уровня мажорного.

Какие документы необходимо проверять при аудите складских помещений?

При аудите складских помещений необходимо проверить следующие категории документов: записи мониторинга температуры и влажности для подтверждения соблюдения условий хранения, журналы приемки материалов с результатами входного контроля и прикрепленными сертификатами анализа поставщиков, отчеты инвентаризации для проверки точности учета и соответствия фактических остатков данным системы, журналы движения материалов для оценки применения принципов FEFO или FIFO, процедуры и графики проведения уборки и дезинфекции складских помещений, отчеты программы контроля вредителей, записи о сегрегации материалов по статусам контроля качества, а также документы, подтверждающие прослеживаемость партий от приемки до отпуска в производство. Все записи должны быть актуальными, полными и подписанными ответственными лицами.

Что такое корневой анализ причин и когда его нужно проводить?

Корневой анализ причин - это систематический процесс выявления фундаментальных причин проблем или несоответствий, а не только их видимых симптомов. Этот анализ обязательно проводится для всех существенных и критических несоответствий, выявленных в ходе внутреннего аудита. Целью является не просто устранить конкретное несоответствие, но и предотвратить его повторное возникновение путем воздействия на корневую причину. Для проведения корневого анализа используются различные инструменты качества, такие как диаграмма Исикавы (причинно-следственная диаграмма), метод пяти почему, диаграмма Парето или более сложные методы анализа отказов. Результаты корневого анализа должны быть задокументированы и использованы для разработки эффективных корректирующих действий, которые устраняют не только симптом проблемы, но и ее фундаментальную причину.

Как подготовиться к внутреннему аудиту производственного участка?

Подготовка к внутреннему аудиту производственного участка включает несколько важных этапов. Прежде всего необходимо убедиться, что вся производственная документация актуальна и доступна, включая стандартные операционные процедуры, технологические карты, планы контроля процесса и рабочие инструкции. Следует проверить наличие всех требуемых записей - журналов производства, протоколов контроля в процессе, записей о калибровке оборудования и документов о квалификации персонала. Производственные помещения должны соответствовать требованиям чистоты и порядка. Персонал должен быть проинформирован о предстоящем аудите и готов объяснить свои обязанности и процедуры работы. Рекомендуется провести предварительный самоаудит для выявления и устранения очевидных несоответствий. Владелец процесса должен подготовить информацию о показателях эффективности процесса и выполнении целей по качеству.

Какие основные требования предъявляются к калибровке оборудования при аудите технических служб?

При аудите технических служб проверяются следующие аспекты калибровки оборудования: наличие актуального перечня всех измерительных и контрольных приборов, подлежащих калибровке, определение и соблюдение интервалов калибровки для каждого прибора на основе риск-анализа и рекомендаций производителя, прослеживаемость используемых калибровочных стандартов к национальным или международным эталонам, наличие действительных сертификатов калибровки от аккредитованных калибровочных лабораторий или внутренних записей о калибровке, маркировка приборов с указанием статуса калибровки, даты последней калибровки и даты следующей калибровки, процедуры действий при выходе прибора за пределы допустимых отклонений при калибровке, включая оценку влияния на результаты предыдущих измерений. Все записи о калибровке должны быть доступны и организованы таким образом, чтобы можно было быстро определить калибровочный статус любого измерительного прибора.

Что такое целостность данных и как она проверяется при аудите лаборатории?

Целостность данных означает, что данные являются полными, согласованными, точными и достоверными на протяжении всего их жизненного цикла. В лабораторном контроле целостность данных имеет критическое значение для обеспечения достоверности результатов анализов. При аудите проверяется соответствие принципам ALCOA+: атрибутируемость - возможность определить, кто и когда создал или изменил данные, читаемость данных в течение всего периода хранения, синхронность записи данных в момент выполнения действий, использование оригинальных записей или заверенных копий, точность и отсутствие ошибок в данных, а также полнота, согласованность, долговечность и доступность данных. Аудиторы проверяют наличие защищенных систем управления лабораторными данными, контроль доступа к информационным системам, аудит-трейлы для отслеживания всех изменений в электронных записях, процедуры резервного копирования и восстановления данных. Особое внимание уделяется предотвращению манипулирования данными и обеспечению их прослеживаемости.

Как долго должны храниться записи внутренних аудитов?

Срок хранения записей внутренних аудитов определяется несколькими факторами. Согласно требованиям ISO 9001, организация должна сохранять документированную информацию в качестве свидетельства результатов программы аудита. Минимальный рекомендуемый срок хранения аудиторских отчетов составляет три года, что позволяет проследить тенденции и повторяющиеся проблемы. Однако для регулируемых отраслей, таких как фармацевтическая промышленность, применяются более строгие требования - записи аудитов должны храниться в течение всего срока годности продукции плюс один год, но не менее пяти лет. Важно учитывать, что записи о корректирующих действиях, предпринятых по результатам аудитов, также должны сохраняться и быть доступными для демонстрации эффективности системы менеджмента качества при внешних сертификационных аудитах или инспекциях регуляторных органов.

Какие показатели используются для оценки эффективности программы внутренних аудитов?

Эффективность программы внутренних аудитов оценивается с использованием нескольких ключевых показателей. Выполнение аудиторского плана измеряется процентом проведенных аудитов от запланированных и соблюдением установленных сроков проведения проверок. Качество аудитов оценивается по полноте выявленных несоответствий, корреляции результатов внутренних аудитов с находками внешних сертификационных аудитов, а также по адекватности и глубине выявления корневых причин проблем. Эффективность корректирующих действий анализируется через процент своевременно закрытых несоответствий, количество повторяющихся несоответствий в одних и тех же областях, а также измеримое улучшение показателей качества в проверенных процессах. Дополнительно можно отслеживать развитие компетенций аудиторской группы, удовлетворенность владельцев процессов качеством обратной связи от аудиторов, а также вклад программы аудитов в общее улучшение системы менеджмента качества организации.

Отказ от ответственности:

Данная статья носит исключительно информационно-ознакомительный характер и не является руководством к действию. Информация представлена на основе общепринятых международных практик и стандартов качества. Автор и издатель не несут ответственности за любые последствия применения информации из данной статьи без предварительной консультации с квалифицированными специалистами в области систем менеджмента качества и регуляторных требований, применимых к конкретной отрасли.

Источники информации:

Материал подготовлен на основе международных стандартов ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, требований Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Distribution Practice (GDP), а также публикаций авторитетных организаций в области менеджмента качества, включая SafetyCulture, Advisera, ISPE, OECD и других признанных источников профессиональной информации по системам качества и внутреннему аудиту.

Появились вопросы?

Вы можете задать любой вопрос на тему нашей продукции или работы нашего сайта.

Задать вопрос

Подшипники SKF -15%!

Каталог 2025