Скидка на подшипники из наличия!
Уже доступен
Паровой стерилизатор (автоклав) -- основное оборудование для стерилизации медицинских изделий в лечебно-профилактических учреждениях, стоматологических клиниках и косметологических кабинетах. Европейский стандарт EN 13060 (в России -- ГОСТ Р ЕН 13060-2011 "Стерилизаторы паровые малые") подразделяет малые паровые стерилизаторы (объёмом камеры менее 60 литров) на три класса: B, S и N. Класс определяет типы загрузок, которые аппарат способен стерилизовать, конструктивное исполнение вакуумной системы и область применения.
Паровая стерилизация основана на воздействии насыщенного водяного пара под давлением на микроорганизмы. При температуре 134 °C и давлении 2,1 бар (абсолютное -- около 3,1 бар) или при 121 °C и давлении 1,1 бар (абсолютное -- около 2,1 бар) происходит необратимая денатурация белков и разрушение клеточных структур всех форм микроорганизмов, включая бактериальные споры.
Ключевое условие эффективности: пар должен быть насыщенным (не перегретым) и иметь прямой контакт со всеми поверхностями стерилизуемых изделий. Наличие воздуха в камере препятствует проникновению пара, поэтому удаление воздуха является критическим этапом цикла.
Основные нормативные документы, регламентирующие требования к малым паровым стерилизаторам:
-- EN 13060 (актуальная редакция -- DIN EN 13060:2019) -- European standard "Small steam sterilizers". Устанавливает классификацию, требования к конструкции, производительности, испытаниям и маркировке малых паровых стерилизаторов. -- ГОСТ Р ЕН 13060-2011 -- национальный стандарт РФ, идентичный EN 13060:2004. Определяет классы B, S, N для малых стерилизаторов (объём камеры менее 60 л). -- EN 285 / ГОСТ 31598-2012 -- требования к большим паровым стерилизаторам (объём камеры 60 л и более, применяются в ЦСО стационаров). -- ГОСТ ISO 17665-1-2016 -- стерилизация медицинской продукции влажным теплом. Валидация процесса стерилизации. -- СанПиН и методические указания по дезинфекции и стерилизации -- определяют режимы и порядок стерилизации в медицинских организациях РФ.
Автоклавы класса B -- наиболее универсальные и технически сложные малые стерилизаторы. Оснащены системой фракционированного предвакуума: перед подачей пара из камеры многократно (обычно 3-4 раза) откачивается воздух с промежуточной подачей пара. Это обеспечивает полное удаление воздуха из камеры, внутренних полостей инструментов и пористых материалов. После стерилизации выполняется вакуумная сушка.
Способны стерилизовать все типы загрузок: сплошные (массивные) инструменты, полые (тубулярные) изделия, пористые материалы (текстиль, перевязочный материал), упакованные изделия (в одинарной и двойной упаковке, в контейнерах).
Автоклавы класса S -- промежуточный вариант. Перечень допустимых типов загрузок определяется производителем конкретной модели и указывается в технической документации. Могут иметь линеарный предвакуум (однократное вакуумирование) или гравитационное вытеснение воздуха с частичным вакуумом. Как правило, оснащены вакуумной сушкой.
Не предназначены для стерилизации полых инструментов с узкими длинными каналами и больших объёмов пористых материалов, если иное не указано производителем.
Автоклавы класса N -- наиболее простые по конструкции. Удаление воздуха осуществляется гравитационным вытеснением (нисходящий поток пара вытесняет воздух через дренаж в нижней части камеры). Отсутствуют фазы предвакуума и вакуумной сушки.
Предназначены только для стерилизации неупакованных сплошных (массивных) инструментов, загружаемых непосредственно в лоток. Стерилизованные изделия должны использоваться сразу после извлечения, поскольку стерильность без упаковки не сохраняется при хранении.
Полые изделия типа A (по EN 13060) -- узкие длинные каналы: стоматологические наконечники, эндоскопические инструменты, канюли. Полые изделия типа B -- изделия с более широкими полостями (контейнеры, зажимы с механизмами).
Тест Bowie-Dick -- ежедневный тест для автоклавов класса B, проверяющий эффективность удаления воздуха из камеры. Выполняется утром перед первым рабочим циклом на пустой камере с использованием стандартного тестового пакета или одноразового индикатора.
Тест Helix -- тест для проверки проникновения пара в узкие полые изделия (имитирует стоматологический наконечник). Индикатор помещается в конце длинной тонкой трубки. Рекомендован для ежедневного контроля автоклавов класса B.
Химические индикаторы -- размещаются в каждой упаковке и/или на каждом лотке. Изменяют цвет при достижении заданных параметров (температура, время, наличие пара). Классифицируются по ISO 11140-1 (классы 1-6).
Биологические индикаторы -- содержат споры Geobacillus stearothermophilus (для паровой стерилизации). Используются для периодической валидации (обычно 1 раз в неделю или при изменении режима). Наиболее достоверный метод контроля.
Современные автоклавы классов B и S оснащены встроенными принтерами или интерфейсами для передачи данных, обеспечивающими автоматическую запись параметров каждого цикла: температура, давление, время выдержки, результат (успешно/ошибка). Документация хранится в соответствии с требованиями учреждения и контролирующих органов.
Для образования пара в автоклаве используется деминерализованная (дистиллированная) вода. Требования к качеству воды установлены в EN 13060 (Приложение C): электропроводность не более 5 мкСм/см (допускается до 15 мкСм/см для систем с автономным водоснабжением). Многие модели автоклавов измеряют электропроводность воды перед каждым циклом и выдают предупреждение при её превышении.
Использование водопроводной воды недопустимо: соли вызывают образование накипи на нагревательных элементах и стенках камеры, ухудшают качество пара и сокращают срок службы аппарата.
Регулярное техническое обслуживание включает: ежедневную проверку уровня воды и запуск тестового цикла (Bowie-Dick/Helix для класса B); еженедельную очистку камеры, лотков и уплотнений; периодическую (по графику производителя) замену уплотнений двери, фильтров, бактериологических фильтров; ежегодную валидацию с участием сервисной организации.
Хирургия и ЦСО: только класс B. Необходима стерилизация полых инструментов, упакованных наборов и текстиля. Фракционированный предвакуум обязателен для гарантированного проникновения пара в сложные изделия.
Стоматология: класс B -- для всех клиник, выполняющих хирургические вмешательства, имплантацию, эндодонтию. Стоматологические наконечники (турбинные, угловые, прямые) являются полыми изделиями типа A и требуют фракционированного предвакуума. Класс S допустим только для терапевтических кабинетов без хирургических манипуляций, если производитель подтверждает возможность стерилизации применяемых инструментов.
Косметология, подология: класс S или B в зависимости от номенклатуры инструментов. При работе с полыми или упакованными изделиями -- только класс B.
Ветеринария: требования аналогичны медицинским: класс B для хирургических инструментов, класс S -- для простых неполых инструментов.
Главное отличие -- в способе удаления воздуха из камеры. Автоклав класса B имеет фракционированный предвакуум (многократное чередование вакуума и пара), что обеспечивает полное удаление воздуха из полостей инструментов и пористых материалов. Класс N использует только гравитационное вытеснение воздуха паром, что недостаточно для полых и упакованных изделий. Кроме того, класс B имеет вакуумную сушку, а класс N -- нет.
Нет. Стоматологические наконечники (турбинные, угловые, прямые) являются полыми изделиями типа A по EN 13060. Для их стерилизации требуется фракционированный предвакуум, который обеспечивают только автоклавы класса B. Гравитационное вытеснение воздуха в автоклаве класса N не гарантирует проникновение пара во внутренние каналы наконечника.
Режим 134 °C является стандартным для хирургических и стоматологических инструментов из нержавеющей стали: он обеспечивает более быструю стерилизацию с коротким временем выдержки. Режим 121 °C (щадящий) предназначен для термочувствительных изделий: резиновых, полимерных, текстильных, некоторых пластмассовых -- при условии, что производитель изделия допускает паровую стерилизацию при этой температуре. Конкретное время выдержки определяется действующими нормативными документами и инструкцией производителя автоклава.
Тест Bowie-Dick -- ежедневный контрольный тест для автоклавов с предвакуумом (класс B). Проверяет эффективность удаления воздуха из камеры и равномерность проникновения пара. Выполняется утром до начала работы на пустой камере (без загрузки) с использованием стандартного тестового пакета или одноразового индикатора. Равномерное изменение цвета индикатора подтверждает корректную работу вакуумной системы. Неравномерное окрашивание указывает на утечку воздуха или неисправность.
Классификация малых паровых стерилизаторов на классы B, S и N установлена европейским стандартом EN 13060 (актуальная редакция -- DIN EN 13060:2019). В России действует национальный стандарт ГОСТ Р ЕН 13060-2011 "Стерилизаторы паровые малые", идентичный EN 13060:2004. Стандарт распространяется на стерилизаторы с объёмом камеры менее 60 литров. Для больших стерилизаторов (от 60 л) действует ГОСТ 31598-2012 (EN 285).
Водопроводная вода содержит растворённые соли (кальция, магния и др.), которые при испарении образуют накипь на нагревательных элементах, стенках камеры и внутренних трубках. Это ухудшает теплообмен, увеличивает время нагрева, снижает качество пара (перегретый пар вместо насыщенного) и сокращает срок службы аппарата. EN 13060 (Приложение C) устанавливает требования к качеству воды для автоклавов.
Периодичность биологического контроля определяется нормативными документами учреждения и контролирующих органов. Обычно биологические индикаторы (споры Geobacillus stearothermophilus) используются не реже 1 раза в неделю, а также после ремонта, замены комплектующих или изменения режима стерилизации. Ежедневно проводятся физический контроль (запись параметров цикла) и химический контроль (индикаторы в каждой загрузке).
Это зависит от конкретной модели. Класс S определяется как "specific" -- производитель указывает, какие именно типы загрузок допускает данная модель. Некоторые автоклавы класса S допускают стерилизацию упакованных сплошных инструментов, но не полых изделий. Перед использованием необходимо изучить техническую документацию производителя и убедиться, что конкретный тип загрузки и упаковки входит в спецификацию аппарата.
Полный цикл при 134 °C в автоклаве класса B обычно занимает от 25 до 45 минут (в зависимости от модели и объёма загрузки): 8-15 минут -- фракционированный предвакуум и нагрев, 3,5-20 минут -- выдержка при температуре стерилизации (зависит от режима и нормативов), 5-15 минут -- сброс давления и вакуумная сушка. Цикл при 121 °C длится дольше за счёт увеличенного времени выдержки.
Отказ от ответственности. Настоящая статья носит исключительно ознакомительный и образовательный характер. Представленная информация не заменяет инструкции производителя оборудования, действующие санитарные правила и нормативные документы. Автор и издатель не несут ответственности за последствия использования данных материалов. Выбор режимов стерилизации и типа оборудования должен осуществляться в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами и рекомендациями производителя.
1. EN 13060 (DIN EN 13060:2019) Small steam sterilizers. 2. ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые. 3. ГОСТ 31598-2012 (EN 285:2006+A2:2009) Стерилизаторы паровые большие. Общие требования. 4. ГОСТ ISO 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. 5. ISO 11140-1 Sterilization of health care products -- Chemical indicators -- Part 1: General requirements. 6. Перова А.Л. и др. Дезинфекция и стерилизация в лечебных учреждениях. -- М.: ГЭОТАР-Медиа. 7. MELAG. Technical Documentation: Autoclaves Class B / Class S. Product Catalog. 8. W&H Sterilization. Reprocessing of dental handpieces -- guidelines and standards.
Вы можете задать любой вопрос на тему нашей продукции или работы нашего сайта.