Скидка на подшипники из наличия!
Новое поступление товара в 2026 году!
Депирогенизация — это технологический процесс уничтожения или удаления пирогенов, прежде всего бактериальных эндотоксинов, с поверхности первичной упаковки и оборудования в фармацевтическом производстве. Удаление пирогенов критически важно для безопасности парентеральных лекарственных препаратов и обеспечения апирогенности готовой продукции.
Согласно Руководству по асептическим процессам в фармацевтическом производстве, утверждённому Рекомендацией Коллегии ЕЭК № 6 от 1 марта 2021 года, депирогенизация (depyrogenation) — это процесс, применяемый для уничтожения или удаления пирогенов, например эндотоксинов. Процедура направлена на перевод первичной упаковки и оборудования в апирогенное состояние.
Пирогены — это вещества, вызывающие лихорадочную реакцию при попадании в кровоток. Наиболее значимы бактериальные эндотоксины — липополисахариды (ЛПС), компоненты наружной мембраны грамотрицательных бактерий. Эндотоксины термостабильны и не разрушаются обычной паровой стерилизацией при 121°C.
Удаление пирогенов — обязательное условие для производства инъекционных препаратов, инфузионных растворов и других стерильных лекарственных форм. Эндотоксины опасны даже после гибели бактерий, поэтому стерильность сама по себе не означает апирогенности.
Основной механизм — термическая деструкция молекулы липополисахарида под действием высокой температуры в сухом воздухе. В отличие от стерилизации, депирогенизация требует более жёстких режимов, поскольку эндотоксины устойчивее самих бактерий и спор.
Европейская Фармакопея в главе 2.6.8 устанавливает минимальный режим сухого жара: не менее 250°C в течение не менее 30 минут для депирогенизации стеклянной тары. При повышении температуры время воздействия существенно сокращается.
В фармацевтической практике применяются несколько методов в зависимости от свойств материала и формы выпуска. Депирогенизация может выполняться термическим путём или с помощью физико-химической обработки.
Согласно ISO 20857:2010, методы инфракрасного и микроволнового нагрева не входят в область действия стандарта по сухожаровой стерилизации и депирогенизации.
Удаление пирогенов применяется на этапе подготовки первичной упаковки перед асептическим розливом стерильных лекарственных препаратов. Процесс — обязательная стадия для парентеральных форм.
Государственная фармакопея РФ XIV издания, ОФС.1.2.4.0006.15 «Бактериальные эндотоксины», устанавливает методы определения эндотоксинов с применением ЛАЛ-реактива (лизата амебоцитов мечехвоста). Предельное содержание рассчитывается индивидуально для каждого препарата исходя из максимальной разовой дозы.
Современное фармпроизводство использует два основных типа оборудования: туннели непрерывного действия и статические сухожаровые шкафы. Выбор определяется производительностью линии и типом упаковки.
Состоит из трёх зон: входной (предварительный нагрев), горячей (камера депирогенизации) и охлаждающей. Поддерживается ламинарный поток HEPA-фильтрованного воздуха и класс чистоты ISO 5 по всей длине. Типовая рабочая температура горячей зоны составляет 300–350°C.
При температуре 320°C для снижения эндотоксинов на 1 log требуется около 9,5 секунд, на 4 log — около 38 секунд, на 6 log — около 57 секунд (по данным производителей оборудования). Реальное время выдержки в горячей зоне рассчитывается по результатам валидационных исследований.
Применяется для партионной обработки. Изделия загружаются в металлические корзины и подвергаются нагреву. Согласно USP <1211>, при работе печи на уровне не менее 250°C допустимый температурный разброс в загруженной камере составляет ±5°C.
В соответствии с GMP ЕАЭС и национальным стандартом ГОСТ Р 52249-2009, все процессы стерилизации и депирогенизации подлежат обязательной валидации. Применяется метод инокуляции тест-объектов референсным стандартом эндотоксина (RSE или CSE) с последующим определением остаточного количества по ЛАЛ-тесту.
Биологические индикаторы со спорами Bacillus atrophaeus или Geobacillus stearothermophilus для депирогенизации не требуются: процесс жёстче стерилизационного, и валидация по эндотоксину одновременно подтверждает стерильность.
Депирогенизация — критический этап производства стерильных лекарственных препаратов, обеспечивающий апирогенность первичной упаковки. Удаление пирогенов сухожаровым методом при 250°C и выше остаётся стандартом отрасли для стеклянной тары. Корректный подбор температурно-временных режимов, валидация по 3-log снижению эндотоксина и применение современных туннелей с ламинарным потоком позволяют гарантированно получать апирогенную продукцию, соответствующую требованиям GMP и фармакопейных стандартов.
Вы можете задать любой вопрос на тему нашей продукции или работы нашего сайта.